Tratamiento de mantenimiento con micofenolato de mofetilo para el trasplante de hígado
6 de octubre de 2015 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Terapia de mantenimiento con micofenolato de mofetilo para el trasplante de hígado después de la inducción de Campath-1H
La justificación de este estudio es determinar si Campath-1H puede usarse en receptores de trasplante de hígado para inducir un estado de falta de respuesta inmunológica que no solo eliminaría la necesidad de una terapia de mantenimiento con inhibidores de calcineurina, sino que también reduciría la utilización de corticosteroides, disminuyendo la incidencia de enfermedad aguda. rechazo celular y tal vez reducir la gravedad de la recurrencia histológica de ciertas enfermedades autoinmunes responsables de causar insuficiencia hepática.
El investigador propone un ensayo prospectivo abierto aleatorizado en 50 receptores de trasplante hepático que recibirán un protocolo inmunosupresor libre de inhibidores de calcineurina que consiste en una dosis única de Campath-1H como terapia de inducción en asociación con micofenolato mofetilo de mantenimiento (CellCept®) y dosis bajas esteroides
El segundo grupo recibirá un régimen inmunosupresor estándar, que consta de terapia de inducción de esteroides IV y esteroides de mantenimiento, junto con tacrolimus a una dosis terapéutica completa sin terapia de anticuerpos de inducción.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos;
- Mayores de 45 años;
- Van a recibir un trasplante de hígado.
Criterio de exclusión:
- Receptores de un trasplante multiorgánico;
- hipersensibilidad conocida a daclizumab, CellCept® o prednisona;
- terapia con un medicamento en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio;
- antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años y/o linfoma, excluyendo el carcinoma de piel tratado adecuadamente (basal o de células escamosas), u otro que no sea la exclusión n.° 9;
- antecedentes de una enfermedad o condición psicológica que interfiere con la capacidad del paciente para comprender los requisitos del estudio;
- antecedentes de infección por VIH;
- mujeres que están embarazadas o amamantando;
- el sujeto está recibiendo corticosteroides sistémicos por otras condiciones médicas para las cuales el médico considera que está contraindicada la interrupción de los corticosteroides;
- Carcinoma hepatocelular T2 o superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2005-0291
- CEL
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