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Traitement complet pour différents types de thrombus tumoraux dans la veine porte pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire

30 mars 2016 mis à jour par: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

une étude contrôlée randomisée du traitement chirurgical complet pour différents types de thrombus tumoraux dans la veine porte pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire

Cette étude vise à évaluer le traitement chirurgical complet de différents types de thrombus tumoraux dans la veine porte pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire, afin d'établir un programme thérapeutique standardisé, unifié et efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer primitif du foie (PLC) a une grande tendance à envahir la veine porte par voie intravasculaire, entraînant la formation d'un thrombus tumoral de la veine porte (PVTT), qui est un facteur crucial pouvant aggraver le pronostic des patients atteints de PLC.

En clinique, divers traitements ont été appliqués pour améliorer ce pronostic à court terme, mais il n'y avait pas d'indication identique pour le traitement des patients PLC avec différents TTPV.

L'objectif de cette étude est d'évaluer le traitement chirurgical global des différents types de thrombus tumoraux de la veine porte chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire, afin d'établir un programme thérapeutique standardisé, unifié et efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins > 30 ans et <= 60 ans.
  • avec un diagnostic clinique de cancer primitif du foie avec TVT, sans aucun traitement adjuvant.
  • tumeurs résécables dans le foie.
  • Type PVTT pour II ou III (basé sur le système de type PVTT établi par nos groupes), confirmé par imagerie préopératoire et examen anatomopathologique.
  • fonction hépatique de grade A ou B de la classification de Child-Pugh.
  • Aucun dysfonctionnement des principaux organes ; La routine sanguine, la fonction rénale, la fonction cardiaque et la fonction pulmonaire sont fondamentalement normales. Hb ≥95g/L,WBC ≥3.000 cellules/mm³,plaquettes ≥80.000 cellules/mm³.
  • Les patients qui peuvent comprendre cet essai et qui ont signé le consentement à l'information.

Critère d'exclusion:

  • avez eu une réaction allergique suite à l'iode ou à des médicaments chimiothérapeutiques.
  • avec métastase extrahépatique.
  • Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, cérébral et rénal apparent, pouvant affecter le traitement du cancer du foie.
  • fonction hépatique :Enfant C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Les patients PLC avec PVTT ont subi une hépatectomie et une thrombectomie portale suivies d'une chimiothérapie de la veine porte avec endostar
Médicament: chimiothérapie avec endostar
15mg/j×14j
Autres noms:
  • chimiothérapie avec le groupe endostar
Comparateur actif: B
Les patients PLC avec PVTT ont subi une hépatectomie et une thrombectomie portale suivies d'une chimiothérapie de la veine porte avec CBP et 5-FU
Médicament: traitement avec CBP et 5-FU
CBP 300mg/j×2j，5-FU 1000mg/j×5j
Autres noms:
  • traitement par CBP et groupe 5-FU
Expérimental: C
Les patients PLC avec PVTT ont subi une hépatectomie et une thrombectomie portale suivies d'une chimiothérapie de la veine porte avec endostar, CBP et 5-FU
Médicament: traitement avec endostar, CBP et 5-FU
CBP 300mg/j×2j，5-FU 1000mg/j×5j ，Endostar 15mg/j×14j
Autres noms:
  • groupe endostar, CBP et 5-FU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 2010
2010

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans maladie
Délai: 1,2 et 3 ans
1,2 et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2009

Première publication (Estimation)

23 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EHBH-RCT-2008-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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