Omfattande behandling för olika typer av tumörtrombi i portalvenen för patienter med hepatocellulärt karcinom
30 mars 2016 uppdaterad av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
en randomiserad kontrollerad studie av kirurgisk omfattande behandling för olika typer av tumörtrombi i portalvenen för patienter med hepatocellulärt karcinom
Denna studie arbetar med att utvärdera den kirurgiska omfattande behandlingen av olika typer av tumörtrombi i portvenen för patienter med hepatocellulärt karcinom, för att etablera ett standardiserat, enhetligt, effektivt terapeutiskt program.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primär levercancer (PLC) har en stor tendens att invadera portalvenen intravaskulärt, vilket resulterar i bildandet av portalventumörtrombus (PVTT), vilket är en avgörande faktor som kan försämra prognosen för patienter med PLC.
Inom klinisk har olika behandlingar använts för att förbättra denna korttidsprognos, men det fanns ingen identisk indikation för behandling av PLC-patienter med olika PVTT.
Syftet med denna studie är att utvärdera den kirurgiska omfattande behandlingen för olika typer av tumörtrombi i portvenen för patienter med hepatocellulärt karcinom, för att etablera ett standardiserat, enhetligt, effektivt terapeutiskt program.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
- Eastern hepatobilliary surgery hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter > 30 år och <=60 år.
- med en klinisk diagnos av primär levercancer med PVTT, utan någon adjuvant terapi.
- resekterbara tumörer i levern.
- PVTT-typ för II eller III (baserat på PVTT-typsystemet som etablerats av våra grupper), bekräftat genom preoperativ bildbehandling och patologisk undersökning.
- leverfunktionsgrad A eller B i Child-Pugh-klassificeringen.
- Ingen dysfunktion i större organ; Blodrutin, njurfunktion, hjärtfunktion och lungfunktion är i princip normala. Hb ≥95g/L, WBC ≥3 000 celler/mm³, trombocyter ≥80 000 celler/mm³.
- Patienter som kan förstå denna studie och som har undertecknat information samtycker.
Exklusions kriterier:
- har haft en allergisk reaktion efter jod eller kemoterapeutiska läkemedel.
- med extrahepatisk metastasering.
- Patienter med uppenbar hjärt-, lung-, cerebral och renal dysfunktion, vilket kan påverka behandlingen av levercancer.
- leverfunktion: Barn C.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
PLC-patienter med PVTT genomgick hepatektomi och portaltrombektomi följt av portalvenkemoterapi med endostar
|
15mg/d×14d
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: B
PLC-patienter med PVTT genomgick hepatektomi och portaltrombektomi följt av portalvenkemoterapi med CBP och 5-FU
|
CBP 300mg/d×2d, 5-FU 1000mg/d×5d
Andra namn:
|
|
Experimentell: C
PLC-patienter med PVTT genomgick hepatektomi och portaltrombektomi följt av portalvenkemoterapi med endostar, CBP och 5-FU
|
CBP 300mg/d×2d，5-FU 1000mg/d×5d，Endostar 15mg/d×14d
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 2010
|
2010
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 1,2 och 3 år
|
1,2 och 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Embolism och trombos
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Trombos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Fluorouracil
- Endostar protein
Andra studie-ID-nummer
- EHBH-RCT-2008-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .