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Tratamiento Integral de Diferentes Tipos de Trombos Tumorales en la Vena Porta para Pacientes con Carcinoma Hepatocelular

30 de marzo de 2016 actualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

un estudio controlado aleatorizado de tratamiento quirúrgico integral para diferentes tipos de trombos tumorales en la vena porta para pacientes con carcinoma hepatocelular

Este estudio está trabajando para evaluar el tratamiento quirúrgico integral de diferentes tipos de trombos tumorales en la vena porta para pacientes con carcinoma hepatocelular, para establecer un programa terapéutico estandarizado, unificado y efectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de hígado primario (PLC) tiene una gran tendencia a invadir la vena porta intravascularmente, resultando en la formación de un trombo tumoral en la vena porta (PVTT), que es un factor crucial que puede empeorar el pronóstico de los pacientes con PLC.

En la clínica, se han aplicado varios tratamientos para mejorar este pronóstico a corto plazo, pero no hubo una indicación idéntica para el tratamiento de pacientes con PLC con diferente TTPV.

El objetivo de este estudio es evaluar el tratamiento quirúrgico integral de diferentes tipos de trombos tumorales en la vena porta de pacientes con carcinoma hepatocelular, para establecer un programa terapéutico estandarizado, unificado y efectivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos > 30 años y <= 60 años de edad.
  • con diagnóstico clínico de cáncer primario de hígado con TTPV, sin ninguna terapia adyuvante.
  • Tumores resecables en el hígado.
  • Tipo de PVTT para II o III (basado en el sistema de tipos de PVTT establecido por nuestros grupos), confirmado mediante imágenes preoperatorias y examen patológico.
  • función hepática grado A o B de la clasificación de Child-Pugh.
  • Sin disfunción en los órganos principales; La rutina sanguínea, la función renal, la función cardíaca y la función pulmonar son básicamente normales. Hb ≥95g/L, WBC ≥3.000 células/mm³, plaquetas ≥80.000 células/mm³.
  • Pacientes que puedan comprender este ensayo y hayan firmado consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • han tenido una reacción alérgica después de yodo o medicamentos quimioterapéuticos.
  • con metástasis extrahepática.
  • Pacientes con aparente disfunción cardíaca, pulmonar, cerebral y renal, lo que puede afectar el tratamiento del cáncer de hígado.
  • Función hepática: Niño C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Los pacientes con PLC con TTPV se sometieron a hepatectomía y trombectomía portal seguidas de quimioterapia en la vena porta con endostar
Droga: quimioterapia con endostar
15 mg/día × 14 días
Otros nombres:
  • quimioterapia con grupo endostar
Comparador activo: B
Los pacientes con PLC con PVTT se sometieron a hepatectomía y trombectomía portal seguidas de quimioterapia en la vena porta con CBP y 5-FU
Droga: tratamiento con CBP y 5-FU
CBP 300 mg/día × 2 días, 5-FU 1000 mg/día × 5 días
Otros nombres:
  • tratamiento con CBP y grupo 5-FU
Experimental: C
Los pacientes con PLC con PVTT se sometieron a hepatectomía y trombectomía portal seguidas de quimioterapia en la vena porta con endostar, CBP y 5-FU
Droga: tratamiento con endostar, CBP y 5-FU
CBP 300 mg/día × 2 días, 5-FU 1000 mg/día × 5 días, Endostar 15 mg/día × 14 días
Otros nombres:
  • grupo endostar, CBP y 5-FU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2010
2010

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1,2 y 3 años
1,2 y 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EHBH-RCT-2008-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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