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Umfassende Behandlung verschiedener Arten von Tumorthromben in der Pfortader für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

30. März 2016 aktualisiert von: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

eine randomisierte kontrollierte Studie zur chirurgischen Gesamtbehandlung verschiedener Arten von Tumorthromben in der Pfortader bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Diese Studie arbeitet daran, die chirurgische umfassende Behandlung verschiedener Arten von Tumorthromben in der Pfortader für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom zu evaluieren, um ein standardisiertes, einheitliches und wirksames Therapieprogramm zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Leberkrebs (PLC) hat eine große Tendenz, intravaskulär in die Pfortader einzudringen, was zur Bildung von Pfortadertumorthrombus (PVTT) führt, was ein entscheidender Faktor ist, der die Prognose von Patienten mit PLC verschlechtern kann.

In der Klinik wurden verschiedene Behandlungen angewendet, um diese kurzfristige Prognose zu verbessern, aber es gab keine identische Indikation für die Behandlung von PLC-Patienten mit unterschiedlichen PVTT.

Das Ziel dieser Studie ist es, die chirurgische umfassende Behandlung verschiedener Arten von Tumorthromben in der Pfortader für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom zu evaluieren, um ein standardisiertes, einheitliches, wirksames Therapieprogramm zu etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten > 30 Jahre und <= 60 Jahre.
  • mit einer klinischen Diagnose von primärem Leberkrebs mit PVTT, ohne adjuvante Therapie.
  • Resektable Tumore in der Leber.
  • PVTT-Typ für II oder III (basierend auf dem von unseren Gruppen etablierten PVTT-Typ-System), bestätigt durch präoperative Bildgebung und pathologische Untersuchung.
  • Leberfunktion Grad A oder B der Child-Pugh-Klassifikation.
  • Keine Dysfunktion in wichtigen Organen; Blutbild, Nierenfunktion, Herzfunktion und Lungenfunktion sind grundsätzlich normal. Hb ≥95g/L,WBC ≥3.000 Zellen/mm³,Thrombozyten ≥80.000 Zellen/mm³.
  • Patienten, die diese Studie verstehen können und eine unterzeichnete Einwilligungserklärung haben.

Ausschlusskriterien:

  • eine allergische Reaktion nach Jod oder Chemotherapeutika hatten.
  • mit extrahepatischer Metastasierung.
  • Patienten mit offensichtlicher kardialer, pulmonaler, zerebraler und renaler Funktionsstörung, die die Behandlung von Leberkrebs beeinträchtigen kann.
  • Leberfunktion:Kind C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
PLC-Patienten mit PVTT wurden einer Hepatektomie und Pfortaderthrombektomie unterzogen, gefolgt von einer Pfortader-Chemotherapie mit Endostar
Arzneimittel: Chemotherapie mit Endostar
15mg/d×14d
Andere Namen:
  • Chemotherapie mit Endostar-Gruppe
Aktiver Komparator: B
PLC-Patienten mit PVTT wurden einer Hepatektomie und Portalthrombektomie unterzogen, gefolgt von einer Portalvenen-Chemotherapie mit CBP und 5-FU
Arzneimittel: Behandlung mit CBP und 5-FU
CBP 300 mg/Tag × 2 Tage, 5-FU 1000 mg/Tag × 5 Tage
Andere Namen:
  • Behandlung mit CBP und 5-FU-Gruppe
Experimental: C
PLC-Patienten mit PVTT wurden einer Hepatektomie und Portalthrombektomie unterzogen, gefolgt von einer Portalvenen-Chemotherapie mit Endostar, CBP und 5-FU
Arzneimittel: Behandlung mit Endostar, CBP und 5-FU
CBP 300 mg/Tag × 2 Tage, 5-FU 1000 mg/Tag × 5 Tage, Endostar 15 mg/Tag × 14 Tage
Andere Namen:
  • Endostar, CBP und 5-FU-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2010
2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1,2 und 3 Jahre
1,2 und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHBH-RCT-2008-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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