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Tratamento Integral para Diferentes Tipos de Tumores Trombos na Veia Porta em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular

30 de março de 2016 atualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

um estudo controlado randomizado de tratamento cirúrgico abrangente para diferentes tipos de trombos tumorais na veia porta para pacientes com carcinoma hepatocelular

Este estudo está trabalhando para avaliar o tratamento cirúrgico abrangente para diferentes tipos de trombos tumorais na veia porta para pacientes com carcinoma hepatocelular, para estabelecer um programa terapêutico padronizado, unificado e eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer primário de fígado (CLP) tem grande tendência a invadir a veia porta intravascularmente, resultando na formação de trombo tumoral da veia porta (PVTT), fator crucial que pode piorar o prognóstico de pacientes com CLP.

Na clínica, vários tratamentos foram aplicados para melhorar esse prognóstico a curto prazo, mas não houve indicação idêntica para o tratamento de pacientes com PLC com diferentes PVTT.

O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento cirúrgico abrangente para diferentes tipos de trombos tumorais na veia porta para pacientes com carcinoma hepatocelular, para estabelecer um programa terapêutico padronizado, unificado e eficaz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino > 30 anos e <= 60 anos de idade.
  • com diagnóstico clínico de câncer hepático primário com TTVP, sem qualquer terapia adjuvante.
  • tumores ressecáveis ​​no fígado.
  • Tipo de PVTT para II ou III (com base no sistema de tipo de PVTT estabelecido por nossos grupos), confirmado por meio de imagem pré-operatória e exame patológico.
  • função hepática grau A ou B da classificação de Child-Pugh.
  • Sem disfunção em órgãos principais; Rotina de sangue, função renal, função cardíaca e função pulmonar são basicamente normais. Hb ≥95g/L,WBC ≥3.000 células/mm³,plaquetas ≥80.000 células/mm³.
  • Pacientes que podem entender este estudo e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • teve uma reação alérgica após iodo ou drogas quimioterápicas.
  • com metástase extra-hepática.
  • Pacientes com aparente disfunção cardíaca, pulmonar, cerebral e renal, que podem afetar o tratamento do câncer de fígado.
  • função hepática:Criança C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Pacientes PLC com PVTT foram submetidos a hepatectomia e trombectomia portal seguida de quimioterapia da veia porta com endostar
Medicamento: quimioterapia com endostar
15mg/d×14d
Outros nomes:
  • quimioterapia com grupo endostar
Comparador Ativo: B
Pacientes com PLC com PVTT foram submetidos a hepatectomia e trombectomia portal seguida de quimioterapia da veia porta com CBP e 5-FU
Medicamento: tratamento com CBP e 5-FU
CBP 300mg/d×2d，5-FU 1000mg/d×5d
Outros nomes:
  • tratamento com CBP e grupo 5-FU
Experimental: C
Pacientes com PLC com PVTT foram submetidos a hepatectomia e trombectomia portal seguida de quimioterapia da veia porta com endostar, CBP e 5-FU
Medicamento: tratamento com endostar, CBP e 5-FU
CBP 300mg/d×2d, 5-FU 1000mg/d×5d, Endostar 15mg/d×14d
Outros nomes:
  • endostar, CBP e grupo 5-FU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 2010
2010

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de doença
Prazo: 1,2 e 3 anos
1,2 e 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EHBH-RCT-2008-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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