Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende behandling for ulike typer svulstrombi i portalvenen for pasienter med hepatocellulær karsinom

30. mars 2016 oppdatert av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

en randomisert kontrollert studie av kirurgisk omfattende behandling for ulike typer svulstrombi i portalvenen for pasienter med hepatocellulær karsinom

Denne studien jobber med å evaluere den kirurgiske omfattende behandlingen for ulike typer tumortromber i portvenen for hepatocellulært karsinompasienter, for å etablere et standardisert, enhetlig, effektivt terapeutisk program.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær leverkreft (PLC) har stor tendens til å invadere portalvenen intravaskulært, resulterer i dannelse av portalvenetumortrombe (PVTT), som er en avgjørende faktor som kan forverre prognosen til pasienter med PLS.

I klinisk har ulike behandlinger blitt brukt for å forbedre denne kortsiktige prognosen, men det var ingen identisk indikasjon for behandling av PLC-pasienter med ulik PVTT.

Målet med denne studien er å evaluere den kirurgiske omfattende behandlingen for ulike typer tumortromber i portvenen for hepatocellulært karsinompasienter, for å etablere et standardisert, enhetlig, effektivt terapeutisk program.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter > 30 år og <=60 år.
  • med en klinisk diagnose av primær leverkreft med PVTT, uten adjuvant terapi.
  • resektable svulster i leveren.
  • PVTT-type for II eller III (basert på PVTT-typesystemet etablert av våre grupper), bekreftet gjennom preoperativ bildediagnostikk og patologisk undersøkelse.
  • leverfunksjonsgrad A eller B i Child-Pugh-klassifiseringen.
  • Ingen dysfunksjon i større organer; Blodrutine, nyrefunksjon, hjertefunksjon og lungefunksjon er i utgangspunktet normal. Hb ≥95g/L,WBC ≥3.000 celler/mm³, blodplater ≥80.000 celler/mm³.
  • Pasienter som kan forstå denne studien og har signert informasjon samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  • har hatt en allergisk reaksjon etter jod eller kjemoterapeutika.
  • med ekstrahepatisk metastase.
  • Pasienter med tilsynelatende hjerte-, lunge-, cerebral og nyredysfunksjon, som kan påvirke behandlingen av leverkreft.
  • leverfunksjon: Barn C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
PLC-pasienter med PVTT gjennomgikk hepatektomi og portaltrombektomi etterfulgt av portalvenekjemoterapi med endostar
Legemiddel: kjemoterapi med endostar
15mg/d×14d
Andre navn:
  • kjemoterapi med endostar gruppe
Aktiv komparator: B
PLC-pasienter med PVTT gjennomgikk hepatektomi og portaltrombektomi etterfulgt av portalvene-kjemoterapi med CBP og 5-FU
Legemiddel: behandling med CBP og 5-FU
CBP 300mg/d×2d, 5-FU 1000mg/d×5d
Andre navn:
  • behandling med CBP og 5-FU gruppe
Eksperimentell: C
PLC-pasienter med PVTT gjennomgikk hepatektomi og portaltrombektomi etterfulgt av portalvenekjemoterapi med endostar, CBP og 5-FU
Legemiddel: behandling med endostar, CBP og 5-FU
CBP 300mg/d×2d，5-FU 1000mg/d×5d，Endostar 15mg/d×14d
Andre navn:
  • endostar, CBP og 5-FU gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2010
2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1,2 og 3 år
1,2 og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EHBH-RCT-2008-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere