Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní léčba různých typů nádorových trombů v portální žíle u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

30. března 2016 aktualizováno: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie chirurgické komplexní léčby různých typů nádorových trombů v portální žíle u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Tato studie se snaží vyhodnotit chirurgickou komplexní léčbu různých typů nádorových trombů v portální žíle u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, vytvořit standardizovaný, jednotný a účinný terapeutický program.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární karcinom jater (PLC) má velkou tendenci intravaskulárně pronikat do portální žíly, má za následek vznik nádorového trombu portální žíly (PVTT), což je zásadní faktor, který může zhoršit prognózu pacientů s PLC.

V klinické praxi byly použity různé léčebné postupy ke zlepšení této krátkodobé prognózy, ale neexistovala žádná identická indikace pro léčbu pacientů s PLC s různými PVTT.

Cílem této studie je zhodnotit chirurgickou komplexní léčbu různých typů nádorových trombů v portální žíle u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, vytvořit standardizovaný, jednotný, účinný terapeutický program.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku > 30 let a <= 60 let.
  • s klinickou diagnózou primárního karcinomu jater s PVTT, bez jakékoli adjuvantní terapie.
  • resekovatelné nádory v játrech.
  • Typ PVTT pro II nebo III (na základě systému typu PVTT zavedeného našimi skupinami), potvrzený předoperačním zobrazením a patologickým vyšetřením.
  • jaterní funkce stupně A nebo B Child-Pugh klasifikace.
  • Žádná dysfunkce v hlavních orgánech; Krevní rutina, funkce ledvin, srdeční funkce a funkce plic jsou v zásadě normální. Hb ≥95 g/L, WBC ≥3 000 buněk/mm³, krevní destičky ≥80 000 buněk/mm³.
  • Pacienti, kteří rozumí této studii a mají podepsaný informační souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • měli alergickou reakci po podání jódu nebo chemoterapeutických léků.
  • s extrahepatálními metastázami.
  • Pacienti se zjevnou srdeční, plicní, cerebrální a renální dysfunkcí, která může ovlivnit léčbu rakoviny jater.
  • funkce jater: Dítě C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Pacienti s PLC s PVTT podstoupili hepatektomii a portální trombektomii s následnou chemoterapií portální žíly endostarem
Lék: chemoterapie endostarem
15 mg/d×14d
Ostatní jména:
  • chemoterapie se skupinou endostar
Aktivní komparátor: B
Pacienti s PLC s PVTT podstoupili hepatektomii a portální trombektomii s následnou chemoterapií portální žíly s CBP a 5-FU
Lék: léčba CBP a 5-FU
CBP 300 mg/d×2d, 5-FU 1000 mg/d×5d
Ostatní jména:
  • léčba skupinou CBP a 5-FU
Experimentální: C
Pacienti s PLC s PVTT podstoupili hepatektomii a portální trombektomii s následnou chemoterapií portální žíly s endostarem, CBP a 5-FU
Lék: léčba endostarem, CBP a 5-FU
CBP 300 mg/d×2d, 5-FU 1000 mg/d×5d, Endostar 15 mg/d×14d
Ostatní jména:
  • endostar, CBP a skupina 5-FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2010
2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 1,2 a 3 roky
1,2 a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EHBH-RCT-2008-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na chemoterapie endostarem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit