Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide behandeling voor verschillende soorten tumoren Trombi in de poortader voor patiënten met hepatocellulair carcinoom

30 maart 2016 bijgewerkt door: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

een gerandomiseerde gecontroleerde studie van chirurgische uitgebreide behandeling voor verschillende soorten tumorthrombi in de poortader voor patiënten met hepatocellulair carcinoom

Deze studie werkt aan de evaluatie van de chirurgische uitgebreide behandeling voor verschillende soorten tumortrombi in de poortader voor patiënten met hepatocellulair carcinoom, om een ​​gestandaardiseerd, uniform en effectief therapeutisch programma vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire leverkanker (PLC) heeft een grote neiging om de poortader intravasculair binnen te dringen, wat resulteert in de vorming van poortadertumortrombus (PVTT), wat een cruciale factor is die de prognose van patiënten met PLC kan verslechteren.

In de klinische praktijk zijn verschillende behandelingen toegepast om deze kortetermijnprognose te verbeteren, maar er was geen identieke indicatie voor de behandeling van PLC-patiënten met verschillende PVTT.

Het doel van deze studie is het evalueren van de chirurgische alomvattende behandeling voor verschillende soorten tumortrombi in de poortader voor patiënten met hepatocellulair carcinoom, om een ​​gestandaardiseerd, uniform en effectief therapeutisch programma vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten > 30 jaar en <=60 jaar.
  • met een klinische diagnose van primaire leverkanker met PVTT, zonder enige adjuvante therapie.
  • reseceerbare tumoren in de lever.
  • PVTT-type voor II of III (gebaseerd op het PVTT-type systeem opgesteld door onze groepen), bevestigd door middel van preoperatieve beeldvorming en pathologisch onderzoek.
  • leverfunctiegraad A of B van de Child-Pugh-classificatie.
  • Geen disfunctie in belangrijke organen; Bloedroutine, nierfunctie, hartfunctie en longfunctie zijn in principe normaal. Hb ≥95g/L, WBC ≥3.000 cellen/mm³, bloedplaatjes ≥80.000 cellen/mm³.
  • Patiënten die deze studie kunnen begrijpen en toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • een allergische reactie heeft gehad na jodium of chemotherapeutica.
  • met extrahepatische metastasen.
  • Patiënten met duidelijke cardiale, pulmonale, cerebrale en nierdisfunctie, die de behandeling van leverkanker kunnen beïnvloeden.
  • leverfunctie: Kind C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
PLC-patiënten met PVTT ondergingen hepatectomie en portale trombectomie gevolgd door portale veneuze chemotherapie met endostar
Geneesmiddel: chemotherapie met endostar
15mg/d×14d
Andere namen:
  • chemotherapie met endostargroep
Actieve vergelijker: B
PLC-patiënten met PVTT ondergingen hepatectomie en portale trombectomie gevolgd door portale veneuze chemotherapie met CBP en 5-FU
Geneesmiddel: behandeling met CBP en 5-FU
CBP 300mg/d×2d,5-FU 1000mg/d×5d
Andere namen:
  • behandeling met CBP en 5-FU-groep
Experimenteel: C
PLC-patiënten met PVTT ondergingen hepatectomie en portale trombectomie gevolgd door portale veneuze chemotherapie met endostar, CBP en 5-FU
Geneesmiddel: behandeling met endostar, CBP en 5-FU
CBP 300mg/d×2d, 5-FU 1000mg/d×5d, Endostar 15mg/d×14d
Andere namen:
  • endostar-, CBP- en 5-FU-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2010
2010

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1,2 en 3 jaar
1,2 en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EHBH-RCT-2008-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren