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Trattamento completo per diversi tipi di trombi tumorali nella vena porta per pazienti affetti da carcinoma epatocellulare

30 marzo 2016 aggiornato da: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

uno studio controllato randomizzato sul trattamento chirurgico completo per diversi tipi di trombi tumorali nella vena porta per i pazienti con carcinoma epatocellulare

Questo studio sta lavorando per valutare il trattamento chirurgico completo per diversi tipi di trombi tumorali nella vena porta per i pazienti con carcinoma epatocellulare, per stabilire un programma terapeutico standardizzato, unificato ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatico primario (PLC) ha una grande tendenza a invadere la vena porta per via intravascolare, provocando la formazione di trombosi tumorale della vena porta (PVTT), che è un fattore cruciale che può peggiorare la prognosi dei pazienti con PLC.

In clinica, sono stati applicati vari trattamenti per migliorare questa prognosi a breve termine, ma non vi era alcuna indicazione identica per il trattamento di pazienti affetti da PLC con diversi PVTT.

L'obiettivo di questo studio è valutare il trattamento chirurgico completo per diversi tipi di trombi tumorali nella vena porta per i pazienti con carcinoma epatocellulare, per stabilire un programma terapeutico standardizzato, unificato ed efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
        • Eastern hepatobilliary surgery hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile > 30 anni e <= 60 anni di età.
  • con una diagnosi clinica di carcinoma epatico primario con PVTT, senza alcuna terapia adiuvante.
  • tumori resecabili nel fegato.
  • Tipo PVTT per II o III (basato sul sistema di tipo PVTT stabilito dai nostri gruppi), confermato mediante imaging preoperatorio ed esame patologico.
  • funzionalità epatica di grado A o B della classificazione Child-Pugh.
  • Nessuna disfunzione negli organi principali; La routine del sangue, la funzione renale, la funzione cardiaca e la funzione polmonare sono sostanzialmente normali. Hb ≥95g/L,WBC ≥3.000 cell/mm³,piastrine ≥80.000 cell/mm³.
  • Pazienti che possono comprendere questo studio e hanno firmato il consenso informativo.

Criteri di esclusione:

  • ha avuto una reazione allergica a seguito di iodio o farmaci chemioterapici.
  • con metastasi extraepatiche.
  • Pazienti con apparente disfunzione cardiaca, polmonare, cerebrale e renale, che possono influenzare il trattamento del cancro del fegato.
  • funzionalità epatica:Child C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
I pazienti affetti da PLC con PVTT sono stati sottoposti a epatectomia e trombectomia portale seguite da chemioterapia della vena porta con endostar
Droga: chemioterapia con endostar
15 mg/giorno × 14 giorni
Altri nomi:
  • chemioterapia con gruppo endostar
Comparatore attivo: B
I pazienti affetti da PLC con PVTT sono stati sottoposti a epatectomia e trombectomia portale seguite da chemioterapia della vena porta con CBP e 5-FU
Droga: trattamento con CBP e 5-FU
CBP 300 mg/die × 2 giorni, 5-FU 1000 mg/die × 5 giorni
Altri nomi:
  • trattamento con CBP e gruppo 5-FU
Sperimentale: C
I pazienti affetti da PLC con PVTT sono stati sottoposti a epatectomia e trombectomia portale seguite da chemioterapia della vena porta con endostar, CBP e 5-FU
Droga: trattamento con endostar, CBP e 5-FU
CBP 300 mg/die × 2 giorni, 5-FU 1000 mg/die × 5 giorni, Endostar 15 mg/die × 14 giorni
Altri nomi:
  • endostar, CBP e gruppo 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2010
2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1,2 e 3 anni
1,2 e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Feng Shen, M.D., Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, Second Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EHBH-RCT-2008-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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