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Dasatinib (Sprycel™) chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée avec facteur de liaison central (CBF)

29 février 2016 mis à jour par: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm

Étude multicentrique ouverte de phase Ib/IIa pour l'évaluation du dasatinib (Sprycel™) après un traitement d'induction et de consolidation ainsi qu'en traitement d'entretien chez des patients atteints d'une leucémie myéloïde aiguë (LAM) à facteur de liaison central (CBF) nouvellement diagnostiquée

Il s'agit d'un essai multicentrique ouvert de phase Ib/IIa évaluant la faisabilité du dasatinib administré après un traitement d'induction standard avec la daunorubicine (DNR) et la cytarabine (ARA-C), après un traitement de consolidation avec la cytarabine à haute dose (HDAC), et en tant qu'agent unique dans un traitement d'entretien d'un an chez des patients atteints de LMA CBF nouvellement diagnostiquée.

82 patients atteints de LMA CBF nouvellement diagnostiquée seront inscrits dans les centres d'étude AMLSG.

Tous les patients atteints de LAM seront évalués pour les gènes de fusion CBF via le laboratoire central de l'AMLSG dans les 48 heures suivant le diagnostic de LAM, et seuls les patients atteints de LAM CBF seront inscrits à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aurich, Allemagne, 26603
        • Ubbo-Emmius Klinik Aurich
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Braunschweig, Allemagne, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Allemagne, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitätsklinikum Duesseldorf
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Kliniken Essen-Sued
      • Esslingen, Allemagne, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt-Höchst, Allemagne, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt Höchst
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Fulda, Allemagne, 36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Gießen, Allemagne, 35385
        • Klinik der Justus Liebig Universität
      • Goch, Allemagne, 47574
        • Wilhelm- Anton- Hospital gGmbH
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamm, Allemagne, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Hanau, Allemagne, 63450
        • Klinikum Hanau gGmbH
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Allemagne, 30449
        • Klinikum Hannover Siloah
      • Heilbronn, Allemagne, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Homburg Saar, Allemagne, 66424
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kiel, Allemagne, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH
      • Lebach, Allemagne, 66822
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Lemgo, Allemagne, 32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
      • Luedenscheid, Allemagne, 58515
        • Klinikum Luedenscheid
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Univ-Klinikum der Otto- von Guericke- Universität
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsklinikum der Johannes Gutenberguniversität Mainz
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Passau, Allemagne, 94032
        • Klinikum Passau
      • Recklinghausen, Allemagne, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Regensburg, Allemagne, 93049
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Saarbrücken, Allemagne, 66113
        • Caritas-Klinik St. Theresia
      • Sindelfingen, Allemagne, 71065
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Stuttgart, Allemagne, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Medizinische Universitätsklinik Tuebingen
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78050
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Elisabethinen Krankenhaus
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Landeskliniken Salzburg
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • Hanuschkrankenhaus Wien

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LAM à facteur de liaison central (CBF) avec diagnostic moléculaire du transcrit de fusion RUNX1-RUNX1T1 résultant de t(8;21)(q22;q22) (ou d'une forme variante) ou du transcrit de fusion CBFB-MYH11 résultant de inv(16)(p13) .1q22)/t(16;16)(p13.1;q22) tel qu'évalué dans l'un des laboratoires centraux de référence AMLSG.
  • Âge ≥ 18 ; il n'y a pas de limite d'âge supérieure.
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour la leucémie à l'exception de l'hydroxyurée jusqu'à 5 jours pendant la phase de dépistage diagnostique.
  • Non enceinte et non allaitante. En raison du potentiel tératogène inconnu du dasatinib chez l'homme, les patientes enceintes ou allaitantes peuvent ne pas être incluses. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL dans les 72 heures précédant l'inscription. Les femmes en âge de procréer doivent soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer DEUX méthodes acceptables de contraception - une méthode très efficace (par exemple, stérilet, ligature hormonale, tubaire ou vasectomie du partenaire) et une autre méthode efficace (par exemple, , préservatif en latex, diaphragme ou cape cervicale) - EN MÊME TEMPS, au moins quatre semaines avant le début du traitement par dasatinib. « Femme en âge de procréer » est définie comme une femme mature sexuellement active qui n'a pas subi d'hystérectomie ou qui a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 24 mois consécutifs précédents.
  • Les hommes doivent accepter de ne pas concevoir d'enfant et doivent utiliser un préservatif en latex lors de tout contact sexuel avec des femmes en âge de procréer pendant qu'ils prennent du dasatinib et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement, même s'ils ont subi une vasectomie réussie.
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Statut de performance OMS >2
  • Œdème pulmonaire et/ou épanchement pleural/péricardique dans les 14 jours suivant le jour 1. Si l'œdème/épanchement se résorbe à un grade CTC ≤ 1, les patients peuvent être traités par dasatinib.
  • Patients avec une fraction d'éjection < 50 % par échocardiographie dans les 14 jours suivant le jour 1
  • Insuffisance organique (créatinine > 1,5 x taux sérique normal supérieur ; bilirubine, AST ou AP > 2,5 x taux sérique normal supérieur ; insuffisance cardiaque NYHA III/IV ; trouble respiratoire obstructif ou restrictif grave)
  • Infection incontrôlée
  • Trouble neurologique ou psychiatrique grave interférant avec la capacité de donner un consentement éclairé
  • Connu positif pour le VIH
  • Trouble hémorragique indépendant de la leucémie
  • Pas de consentement pour l'enregistrement, le stockage et le traitement des caractéristiques et de l'évolution individuelles de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dasatinib

Cycle(s) d'induction :

Les patients recevront au cours du cycle 1 un traitement d'induction avec de la daunorubicine 60 mg/m2/jour administrée les jours 1 à 3 et de la cytarabine 200 mg/m2/jour administrée en perfusion IV continue quotidiennement pendant 7 jours (jours 1 à 7). Les patients recevront du dasatinib 100 mg QD les jours 8 à 21. Les patients qui n'obtiennent pas de RC ou de RCi à la fin du cycle 1 pourront être évalués pour recevoir un deuxième cycle d'induction identique en termes de calendrier et de dosage au premier cycle d'induction.

Consolidation Cycles 1, 2, 3, 4 :

Les patients obtenant une RC ou une RCi à la fin du cycle 1 recevront un traitement de consolidation pendant 4 cycles. Le traitement de consolidation consiste en une dose élevée de cytarabine 3 g/m2 (>60 ans : 1 g/m2) q12h, j 1, 3, 5, administrée par voie intraveineuse pendant trois heures. Les patients recevront du dasatinib 100 mg QD les jours 6 à 28.

Thérapie d'entretien :

Les patients qui terminent le traitement de consolidation continueront à recevoir le dasatinib en monothérapie 100 mg QD pendant un an (ou jusqu'à la rechute).
Médicament: Dasatinib

Cycle(s) d'induction :

Dasatinib 100 mg QD les jours 8 à 21.

Consolidation Cycles 1, 2, 3, 4 :

Les patients recevront du dasatinib 100 mg QD les jours 6 à 28.

Thérapie d'entretien :

Les patients qui terminent le traitement de consolidation continueront à recevoir le dasatinib en monothérapie 100 mg QD pendant un an (ou jusqu'à la rechute).

Médicament: daunorubicine

Cycle(s) d'induction :

Daunorubicine 60 mg/m2/jour administrée les jours 1 à 3

Médicament: Cytarabine

Cycle(s) d'induction :

Cytarabine 200 mg/m2/jour administrée en perfusion IV continue quotidiennement pendant 7 jours (jours 1 à 7).

Cycles de consolidation 1, 2, 3, 4 :

Le traitement de consolidation consiste en une dose élevée de cytarabine 3 g/m2 (>60 ans : 1 g/m2) q12h, j 1, 3, 5, administrée par voie intraveineuse pendant trois heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité en tant que critère combiné : Taux de DE/HD Taux d'épanchement pleural/péricardique de grade 3/4 Taux de toxicité hépatique de grade 3/4 qui ne s'améliore pas à <= grade 2 dans les 14 jours suivant l'arrêt du médicament responsable Taux de maladie réfractaire
Délai: après 4 semaines
après 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence cumulée des rechutes (CIR) et des décès (CID)
Délai: Après une période de suivi de deux ans
Après une période de suivi de deux ans
Survie globale (os)
Délai: Après une période de suivi de deux ans
Après une période de suivi de deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ulm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hartmut Doehner, MD, University Hospital of Ulm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2009

Première publication (Estimation)

25 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMLSG 11-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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