새로 진단된 핵심 결합 인자(CBF) 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 Dasatinib(Sprycel™)
2016년 2월 29일 업데이트: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm
새로 진단된 핵심 결합 인자(CBF) 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 유도 및 강화 요법 및 유지 요법 후 Dasatinib(Sprycel™) 평가를 위한 공개 라벨, 다기관 Ib/IIa상 연구
이것은 다우노루비신(DNR) 및 시타라빈(ARA-C)을 사용한 표준 유도 요법 후, 고용량 시타라빈(HDAC)을 사용한 강화 요법 후, 및 새로 진단된 CBF AML 환자의 1년 유지 요법에서 단일 제제로.
새로 진단된 CBF AML 환자 82명이 AMLSG 연구 센터에 등록됩니다.
모든 AML 환자는 AML 진단 후 48시간 이내에 AMLSG의 중앙 실험실을 통해 CBF 융합 유전자에 대해 평가되며 CBF AML 환자만 연구에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
89
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aurich, 독일, 26603
- Ubbo-Emmius Klinik Aurich
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, 독일, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Braunschweig, 독일, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Bremen, 독일, 28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
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Darmstadt, 독일, 64283
- Klinikum Darmstadt
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Duesseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Duesseldorf
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Essen, 독일, 45239
- Kliniken Essen-Sued
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Esslingen, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen
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Frankfurt-Höchst, 독일, 65929
- Städtische Kliniken Frankfurt Höchst
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Freiburg, 독일, 79106
- Medizinische Universitätsklinik
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Fulda, 독일, 36043
- Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
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Gießen, 독일, 35385
- Klinik der Justus Liebig Universität
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Goch, 독일, 47574
- Wilhelm- Anton- Hospital gGmbH
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitatsmedizin Gottingen
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamm, 독일, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Hanau, 독일, 63450
- Klinikum Hanau gGmbH
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, 독일, 30449
- Klinikum Hannover Siloah
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Heilbronn, 독일, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Homburg Saar, 독일, 66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
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Kiel, 독일, 24116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH
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Lebach, 독일, 66822
- Caritas Krankenhaus Lebach
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Lemgo, 독일, 32657
- Klinikum Lippe-Lemgo
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Luedenscheid, 독일, 58515
- Klinikum Luedenscheid
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Magdeburg, 독일, 39120
- Univ-Klinikum der Otto- von Guericke- Universität
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsklinikum der Johannes Gutenberguniversität Mainz
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Minden, 독일, 32429
- Johannes Wesling Klinikum
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Muenchen, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Oldenburg, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg
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Passau, 독일, 94032
- Klinikum Passau
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Recklinghausen, 독일, 45661
- Elisabeth Krankenhaus
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Regensburg, 독일, 93049
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
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Saarbrücken, 독일, 66113
- Caritas-Klinik St. Theresia
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Sindelfingen, 독일, 71065
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen
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Stuttgart, 독일, 70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
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Stuttgart, 독일, 70174
- Klinikum Stuttgart
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Trier, 독일, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Tuebingen, 독일, 72076
- Medizinische Universitätsklinik Tuebingen
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinik Ulm
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78050
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Wuppertal, 독일, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Linz, 오스트리아, 4010
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
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Linz, 오스트리아, 4020
- Elisabethinen Krankenhaus
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Landeskliniken Salzburg
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Wien, 오스트리아, 1140
- Hanuschkrankenhaus Wien
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- t(8;21)(q22;q22)(또는 변형 형태)로 인한 RUNX1-RUNX1T1 융합 전사체 또는 inv(16)(p13 .1q22)/t(16;16)(p13.1;q22) 중앙 AMLSG 참조 실험실 중 하나에서 평가됨.
- 연령 ≥ 18; 상한 연령 제한이 없습니다.
- 진단 스크리닝 단계 동안 최대 5일 동안 하이드록시우레아를 제외한 백혈병에 대한 이전 화학 요법이 없습니다.
- 비임신 및 비수유. 인간에서 다사티닙의 알려지지 않은 최기형성 가능성으로 인해 임신 또는 수유 중인 환자는 등록되지 않을 수 있습니다. 가임 여성(WOCBP)은 등록 전 72시간 이내에 최소 25mIU/mL의 민감도 내에서 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 가임 여성은 이성애 관계를 계속 금하거나 허용 가능한 두 가지 피임 방법을 시작해야 합니다. 하나는 매우 효과적인 방법(예: IUD, 호르몬, 난관 결찰 또는 파트너의 정관 절제술)이고 하나는 추가로 효과적인 방법(예: 정관 절제술)입니다. , 라텍스 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡) - 동시에, 다사티닙 요법을 시작하기 최소 4주 전에. "가임 여성"은 자궁 절제술을 받지 않았거나 지난 24개월 동안 월경을 한 적이 없는 성적으로 활동적인 성숙한 여성으로 정의됩니다.
- 남성은 자녀를 낳지 않겠다는 데 동의해야 하며 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 다사티닙을 복용하는 동안 및 치료 중단 후 4주 동안 가임 여성과의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용해야 합니다.
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 성과 상태 WHO >2
- 1일차로부터 14일 이내의 폐부종 및/또는 흉막/심낭 삼출. 부종/삼출이 CTC 등급 ≤ 1로 해결되면 환자는 dasatinib로 치료할 수 있습니다.
- 1일차로부터 14일 이내에 심초음파 검사에서 박출률 < 50%인 환자
- 기관 부전(크레아티닌 >1.5x 정상 상한 혈청 수준, 빌리루빈, AST 또는 AP >2.5x 정상 상한 혈청 수준, 심부전 NYHA III/IV, 중증 폐색 또는 제한적 환기 장애)
- 통제되지 않은 감염
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 심각한 신경학적 또는 정신 장애
- HIV 양성 판정
- 백혈병과 무관한 출혈 장애
- 개별 질병 특성 및 과정의 등록, 보관 및 처리에 대한 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다사티닙
유도 주기(들): 환자는 1~3일째 daunorubicin 60mg/m2/day를 투여하고 7일(1~7일) 동안 매일 연속 IV 주입으로 cytarabine 200mg/m2/day를 투여하는 1주기 유도 요법을 받게 됩니다. 환자는 8-21일에 dasatinib 100mg QD를 투여받습니다. 주기 1의 끝에서 CR 또는 CRi를 달성하지 못한 환자는 일정 및 용량이 첫 번째 유도 주기와 동일한 두 번째 유도 주기를 받을 수 있는지 평가할 수 있습니다. 통합 주기 1, 2, 3, 4: 1주기가 끝날 때 CR 또는 CRi를 달성한 환자는 4주기 동안 강화 요법을 받게 됩니다. 강화 요법은 고용량 시타라빈 3g/m2(>60세: 1g/m2) q12h, d 1, 3, 5로 구성되며 3시간에 걸쳐 정맥 주사됩니다. 환자는 6-28일에 dasatinib 100mg QD를 투여받습니다. 유지 요법: 강화 요법을 완료한 환자는 1년 동안(또는 재발할 때까지) 단일 제제인 다사티닙 100mg QD를 계속 투여받습니다. |
유도 주기(들): 8-21일에 다사티닙 100mg QD. 통합 주기 1, 2, 3, 4: 환자는 6-28일에 dasatinib 100mg QD를 투여받습니다. 유지 요법: 강화 요법을 완료한 환자는 1년 동안(또는 재발할 때까지) 단일 제제인 다사티닙 100mg QD를 계속 투여받습니다. 유도 주기(들): 다우노루비신 60mg/m2/일 1일부터 3일까지 투여 유도 주기(들): 시타라빈 200mg/m2/일을 7일 동안(1일에서 7일까지) 매일 지속적으로 IV 주입합니다. 통합 주기 1, 2, 3, 4: 강화 요법은 고용량 시타라빈 3g/m2(>60세: 1g/m2) q12h, d 1, 3, 5로 구성되며 3시간에 걸쳐 정맥 주사됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조합 종료점으로서의 타당성: ED/HD의 비율 흉막/심낭 삼출 등급 3/4의 비율 책임 있는 약물을 중단한 후 14일 이내에 <= 등급 2로 개선되지 않는 간 독성 등급 3/4의 비율 불응성 질환의 비율
기간: 4주 후
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4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발(CIR) 및 사망(CID)의 누적 발생률
기간: 2년의 추적 기간을 거쳐
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2년의 추적 기간을 거쳐
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전체 생존(os)
기간: 2년의 추적 기간을 거쳐
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2년의 추적 기간을 거쳐
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hartmut Doehner, MD, University Hospital of Ulm
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMLSG 11-08
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다사티닙에 대한 임상 시험
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...모병
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Asan Medical Center빼는
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Zhengzhou University모집하지 않고 적극적으로혈관면역모세포성 T세포 림프종(AITL)중국
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Baylor College of Medicine모집하지 않고 적극적으로만성 골수성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병, BCR/ABL 양성, 관해 상태 | 차도의 만성 골수성 백혈병미국
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Medical College of WisconsinMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Dana-Farber Cancer Institute; University of Chicago; Emory University 그리고 다른 협력자들완전한
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University of JenaNovartis Pharmaceuticals; Ludwig-Maximilians - University of Munich모집하지 않고 적극적으로
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University of Massachusetts, WorcesterBristol-Myers Squibb종료됨
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Odense University HospitalOdense Patient Data Explorative Network; The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic...모집하지 않고 적극적으로
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBristol-Myers Squibb완전한