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Dasatinib (Sprycel™) in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi con Core Binding Factor (CBF)

29 febbraio 2016 aggiornato da: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm

Studio in aperto, multicentrico di fase Ib/IIa per la valutazione di Dasatinib (Sprycel™) dopo la terapia di induzione e consolidamento, nonché nella terapia di mantenimento in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi con fattore di legame del core (CBF)

Questo è uno studio multicentrico in aperto di fase Ib/IIa che valuta la fattibilità di dasatinib somministrato dopo terapia di induzione standard con daunorubicina (DNR) e citarabina (ARA-C), dopo terapia di consolidamento con citarabina ad alte dosi (HDAC) e come agente singolo in una terapia di mantenimento di un anno in pazienti con LMA CBF di nuova diagnosi.

82 pazienti con LMA CBF di nuova diagnosi saranno arruolati presso i centri di studio AMLSG.

Tutti i pazienti con AML saranno valutati per i geni di fusione CBF tramite il laboratorio centrale dell'AMLSG entro 48 ore dalla diagnosi di AML e solo i pazienti con CBF AML saranno arruolati nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz, Austria, 4010
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
      • Linz, Austria, 4020
        • Elisabethinen Krankenhaus
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskliniken Salzburg
      • Wien, Austria, 1140
        • Hanuschkrankenhaus Wien
  • Germania
      • Aurich, Germania, 26603
        • Ubbo-Emmius Klinik Aurich
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Braunschweig, Germania, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Germania, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Duesseldorf
      • Essen, Germania, 45239
        • Kliniken Essen-Sued
      • Esslingen, Germania, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt-Höchst, Germania, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt Höchst
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Fulda, Germania, 36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Gießen, Germania, 35385
        • Klinik der Justus Liebig Universität
      • Goch, Germania, 47574
        • Wilhelm- Anton- Hospital gGmbH
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamm, Germania, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Hanau, Germania, 63450
        • Klinikum Hanau gGmbH
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Germania, 30449
        • Klinikum Hannover Siloah
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Homburg Saar, Germania, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kiel, Germania, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH
      • Lebach, Germania, 66822
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Lemgo, Germania, 32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
      • Luedenscheid, Germania, 58515
        • Klinikum Luedenscheid
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Univ-Klinikum der Otto- von Guericke- Universität
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsklinikum der Johannes Gutenberguniversität Mainz
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Passau, Germania, 94032
        • Klinikum Passau
      • Recklinghausen, Germania, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Saarbrücken, Germania, 66113
        • Caritas-Klinik St. Theresia
      • Sindelfingen, Germania, 71065
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Stuttgart, Germania, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Trier, Germania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Medizinische Universitätsklinik Tuebingen
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78050
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Core binding factor (CBF) AML con diagnosi molecolare del trascritto di fusione RUNX1-RUNX1T1 risultante da t(8;21)(q22;q22) (o una forma variante) o del trascritto di fusione CBFB-MYH11 risultante da inv(16)(p13) .1q22)/t(16;16)(p13.1;q22) valutato in uno dei laboratori di riferimento AMLSG centrali.
  • Età ≥ 18 anni; Non esiste un limite massimo di età.
  • Nessuna precedente chemioterapia per la leucemia ad eccezione dell'idrossiurea fino a 5 giorni durante la fase di screening diagnostico.
  • Non incinta e non allattante. A causa del potenziale teratogeno sconosciuto di dasatinib nell'uomo, le pazienti in gravidanza o in allattamento non possono essere arruolate. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL entro 72 ore prima della registrazione. Le donne in età fertile devono impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite: un metodo altamente efficace (ad es. IUD, ormonale, legatura delle tube o vasectomia del partner) e un metodo aggiuntivo efficace (ad es. , preservativo in lattice, diaframma o cappuccio cervicale) - ALLO STESSO TEMPO, almeno quattro settimane prima di iniziare la terapia con dasatinib. "Donne in età fertile" è definita come una donna matura sessualmente attiva che non ha subito un'isterectomia o che ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi.
  • Gli uomini devono accettare di non procreare e devono usare un preservativo in lattice durante qualsiasi contatto sessuale con donne in età fertile durante l'assunzione di dasatinib e per 4 settimane dopo l'interruzione della terapia, anche se hanno subito una vasectomia riuscita.
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Performance status OMS >2
  • Edema polmonare e/o versamento pleurico/pericardico entro 14 giorni dal Giorno 1. Se l'edema/versamento si risolve in un grado CTC ≤ 1, i pazienti possono essere trattati con dasatinib.
  • Pazienti con frazione di eiezione <50% mediante ecocardiografia entro 14 giorni dal giorno 1
  • Insufficienza d'organo (creatinina > 1,5 volte il livello sierico superiore alla norma; bilirubina, AST o AP > 2,5 volte il livello sierico superiore alla norma; insufficienza cardiaca NYHA III/IV; grave disturbo della ventilazione ostruttiva o restrittiva)
  • Infezione incontrollata
  • Grave disturbo neurologico o psichiatrico che interferisce con la capacità di dare un consenso informato
  • Noto positivo per l'HIV
  • Disturbi della coagulazione indipendenti dalla leucemia
  • Nessun consenso per la registrazione, l'archiviazione e l'elaborazione delle singole caratteristiche e decorso della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dasatinib

Cicli di induzione:

I pazienti riceveranno nel ciclo 1 terapia di induzione con daunorubicina 60 mg/m2/die somministrati nei giorni da 1 a 3 e citarabina 200 mg/m2/die somministrati per infusione endovenosa continua ogni giorno per 7 giorni (giorni da 1 a 7). I pazienti riceveranno dasatinib 100 mg QD nei giorni 8-21. I pazienti che non raggiungono CR o CRi alla fine del ciclo 1 saranno valutati per ricevere un secondo ciclo di induzione identico per programma e dosaggio al primo ciclo di induzione.

Cicli di consolidamento 1, 2, 3, 4:

I pazienti che raggiungono CR o CRi alla fine del ciclo 1 riceveranno la terapia di consolidamento per 4 cicli. La terapia di consolidamento consiste in alte dosi di citarabina 3 g/m2 (>60 anni: 1 g/m2) q12h, d 1, 3, 5, somministrate per via endovenosa nell'arco di tre ore. I pazienti riceveranno dasatinib 100 mg QD nei giorni 6-28.

Terapia di mantenimento:

I pazienti che completano la terapia di consolidamento continueranno a ricevere dasatinib in monoterapia 100 mg QD per un anno (o fino alla recidiva).
Droga: Dasatinib

Cicli di induzione:

Dasatinib 100 mg QD nei giorni 8-21.

Cicli di consolidamento 1, 2, 3, 4:

I pazienti riceveranno dasatinib 100 mg QD nei giorni 6-28.

Terapia di mantenimento:

I pazienti che completano la terapia di consolidamento continueranno a ricevere dasatinib in monoterapia 100 mg QD per un anno (o fino alla recidiva).

Droga: daunorubicina

Cicli di induzione:

Daunorubicina 60 mg/m2/die somministrata nei giorni da 1 a 3

Droga: Citarabina

Cicli di induzione:

Citarabina 200 mg/m2/die somministrata mediante infusione endovenosa continua giornaliera per 7 giorni (giorni da 1 a 7).

Cicli di consolidamento 1, 2, 3, 4:

La terapia di consolidamento consiste in alte dosi di citarabina 3 g/m2 (>60 anni: 1 g/m2) q12h, d 1, 3, 5, somministrate per via endovenosa nell'arco di tre ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità come endpoint combinato: Tasso di ED/HD Tasso di versamento pleurico/pericardico di grado 3/4 Tasso di tossicità epatica di grado 3/4 che non migliora a <= grado 2 entro 14 giorni dopo l'interruzione del farmaco responsabile Tasso di malattia refrattaria
Lasso di tempo: dopo 4 settimane
dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di recidiva (CIR) e morte (CID)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di follow-up di due anni
Dopo un periodo di follow-up di due anni
Sopravvivenza globale (os)
Lasso di tempo: Dopo un periodo di follow-up di due anni
Dopo un periodo di follow-up di due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulm

Investigatori

  • Investigatore principale: Hartmut Doehner, MD, University Hospital of Ulm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMLSG 11-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

Prove cliniche su Dasatinib

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