Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasatinib (Sprycel™) hos patienter med nyligt diagnosticeret Core Binding Factor (CBF) Akut Myeloid Leukæmi (AML)

29. februar 2016 opdateret af: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm

Open-label, multicenter fase Ib/IIa-undersøgelse til evaluering af Dasatinib (Sprycel™) efter induktions- og konsolideringsterapi samt i vedligeholdelsesterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret kernebindingsfaktor (CBF) Akut myeloid leukæmi (AML)

Dette er et åbent fase Ib/IIa multicenterforsøg, der evaluerer gennemførligheden af ​​dasatinib givet efter standard induktionsterapi med daunorubicin (DNR) og cytarabin (ARA-C), efter konsolideringsterapi med højdosis cytarabin (HDAC), og som enkeltstof i en et-årig vedligeholdelsesbehandling til patienter med nydiagnosticeret CBF AML.

82 patienter med nydiagnosticeret CBF AML vil blive indskrevet på AMLSG-studiecentre.

Alle AML-patienter vil blive vurderet for CBF-fusionsgener via AMLSG's centrale laboratorium inden for 48 timer efter diagnosticering af AML, og kun patienter med CBF AML vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aurich, Tyskland, 26603
        • Ubbo-Emmius Klinik Aurich
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Duesseldorf
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Kliniken Essen-Sued
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt-Höchst, Tyskland, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt Höchst
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Gießen, Tyskland, 35385
        • Klinik der Justus Liebig Universität
      • Goch, Tyskland, 47574
        • Wilhelm- Anton- Hospital gGmbH
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Klinikum Hanau gGmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland, 30449
        • Klinikum Hannover Siloah
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Homburg Saar, Tyskland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Lemgo, Tyskland, 32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
      • Luedenscheid, Tyskland, 58515
        • Klinikum Luedenscheid
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Univ-Klinikum der Otto- von Guericke- Universität
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsklinikum der Johannes Gutenberguniversität Mainz
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Passau, Tyskland, 94032
        • Klinikum Passau
      • Recklinghausen, Tyskland, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Caritas-Klinik St. Theresia
      • Sindelfingen, Tyskland, 71065
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Stuttgart, Tyskland, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Medizinische Universitätsklinik Tuebingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz, Østrig, 4010
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
      • Linz, Østrig, 4020
        • Elisabethinen Krankenhaus
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskliniken Salzburg
      • Wien, Østrig, 1140
        • Hanuschkrankenhaus Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kernebindingsfaktor (CBF) AML med molekylær diagnose af RUNX1-RUNX1T1 fusionstranskript som følge af t(8;21)(q22;q22) (eller en variantform) eller af CBFB-MYH11 fusionstranskript som følge af inv(16)(p13) .1q22)/t(16;16)(p13.1;q22) som vurderet i et af de centrale AMLSG-referencelaboratorier.
  • Alder ≥ 18; der er ingen øvre aldersgrænse.
  • Ingen forudgående kemoterapi mod leukæmi undtagen hydroxyurinstof i op til 5 dage i den diagnostiske screeningsfase.
  • Ikke-gravide og ikke-ammende. På grund af det ukendte teratogene potentiale af dasatinib hos mennesker, kan gravide eller ammende patienter muligvis ikke inkluderes. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 25 mIU/ml inden for 72 timer før registrering. Kvinder i den fødedygtige alder skal enten forpligte sig til fortsat at afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder - en yderst effektiv metode (f.eks. spiral, hormonligation, tubal ligering eller partners vasektomi) og en yderligere effektiv metode (f.eks. , latex kondom, mellemgulv eller cervikal hætte) - SAMTIDIG, mindst fire uger før hun begynder behandling med dasatinib. "Kvinder i den fødedygtige alder" defineres som en seksuelt aktiv moden kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder.
  • Mænd skal acceptere ikke at blive far til et barn og skal bruge latexkondom under enhver seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder, mens de tager dasatinib og i 4 uger efter behandlingen er stoppet, selvom de har gennemgået en vellykket vasektomi.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ydeevnestatus WHO >2
  • Lungeødem og/eller pleural/pericardial effusion inden for 14 dage efter dag 1. Hvis ødem/effusion forsvinder til CTC Grade ≤ 1, kan patienter behandles med dasatinib.
  • Patienter med ejektionsfraktion < 50 % ved ekkokardiografi inden for 14 dage efter dag 1
  • Organinsufficiens (kreatinin >1,5x øvre normalt serumniveau; bilirubin, AST eller AP >2,5x øvre normalt serumniveau; hjertesvigt NYHA III/IV; svær obstruktiv eller restriktiv ventilationsforstyrrelse)
  • Ukontrolleret infektion
  • Alvorlig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der forstyrrer evnen til at give et informeret samtykke
  • Kendt positiv for HIV
  • Blødningsforstyrrelse uafhængig af leukæmi
  • Intet samtykke til registrering, opbevaring og behandling af de enkelte sygdoms-karakteristika og forløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dasatinib

Induktionscyklus(er):

Patienterne vil i cyklus 1 modtage induktionsterapi med daunorubicin 60 mg/m2/dag administreret på dag 1 til 3 og cytarabin 200 mg/m2/dag administreret som kontinuerlig IV-infusion dagligt i 7 dage (dag 1 til 7). Patienterne vil modtage dasatinib 100 mg dagligt på dag 8-21. Patienter, der ikke opnår CR eller CRi ved slutningen af ​​cyklus 1, vil kunne evalueres til at modtage en anden induktionscyklus, der er identisk i skema og dosering til den første induktionscyklus.

Konsolideringscyklusser 1, 2, 3, 4:

Patienter, der opnår CR eller CRi i slutningen af ​​cyklus 1, vil modtage konsolideringsterapi i 4 cyklusser. Konsolideringsterapi består af højdosis cytarabin 3 g/m2 (>60 år: 1 g/m2) q12h, d 1, 3, 5, administreret intravenøst ​​over tre timer. Patienterne vil modtage dasatinib 100 mg dagligt på dag 6-28.

Vedligeholdelsesterapi:

Patienter, der afslutter konsolideringsterapi, vil fortsætte med at modtage enkeltstof dasatinib 100 mg én gang dagligt i et år (eller indtil tilbagefald).
Medicin: Dasatinib

Induktionscyklus(er):

Dasatinib 100 mg QD på dag 8-21.

Konsolideringscyklusser 1, 2, 3, 4:

Patienterne vil modtage dasatinib 100 mg dagligt på dag 6-28.

Vedligeholdelsesterapi:

Patienter, der afslutter konsolideringsterapi, vil fortsætte med at modtage enkeltstof dasatinib 100 mg én gang dagligt i et år (eller indtil tilbagefald).

Medicin: daunorubicin

Induktionscyklus(er):

Daunorubicin 60 mg/m2/dag administreret på dag 1 til 3

Medicin: Cytarabin

Induktionscyklus(er):

Cytarabin 200 mg/m2/dag administreret ved kontinuerlig IV-infusion dagligt i 7 dage (dag 1 til 7).

Konsolideringscyklusser 1, 2, 3, 4:

Konsolideringsterapi består af højdosis cytarabin 3 g/m2 (>60 år: 1 g/m2) q12h, d 1, 3, 5, administreret intravenøst ​​over tre timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed som kombineret endepunkt: Rate af ED/HD Rate af pleural/pericardial effusion grad 3/4 Rate af levertoksicitet grad 3/4, der ikke forbedres til <= grad 2 inden for 14 dage efter seponering af ansvarlig medicin Rate af refraktær sygdom
Tidsramme: efter 4 uger
efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR) og død (CID)
Tidsramme: Efter opfølgningsperiode på to år
Efter opfølgningsperiode på to år
Samlet overlevelse (os)
Tidsramme: Efter opfølgningsperiode på to år
Efter opfølgningsperiode på to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hartmut Doehner, MD, University Hospital of Ulm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2009

Først opslået (Skøn)

25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMLSG 11-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med Dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner