新たにコア結合因子（CBF）と診断された急性骨髄性白血病（AML）患者におけるダサチニブ（Sprycel™）
新たにコア結合因子（CBF）と診断された急性骨髄性白血病（AML）患者における導入療法および地固め療法および維持療法後のダサチニブ（Sprycel™）の評価を目的とした非盲検多施設共同第Ib/IIa相試験
これは、ダウノルビシン（DNR）とシタラビン（ARA-C）による標準導入療法後、高用量シタラビン（HDAC）による地固め療法後に投与されるダサチニブの実現可能性を評価する第Ib/IIa相非盲検多施設共同試験であり、新たにCBF AMLと診断された患者に対する1年間の維持療法における単剤としての投与。
新たにCBF AMLと診断された82人の患者がAMLSG研究センターに登録される予定である。
すべてのAML患者は、AMLSGの中央検査室を介してAML診断後48時間以内にCBF融合遺伝子について評価され、CBF AML患者のみが研究に登録される。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Universitätsklinikum Innsbruck
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Linz、オーストリア、4010
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
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Linz、オーストリア、4020
- Elisabethinen Krankenhaus
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Salzburg、オーストリア、5020
- Landeskliniken Salzburg
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Wien、オーストリア、1140
- Hanuschkrankenhaus Wien
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Aurich、ドイツ、26603
- Ubbo-Emmius Klinik Aurich
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Bonn、ドイツ、53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Braunschweig、ドイツ、38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Bremen、ドイツ、28177
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
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Darmstadt、ドイツ、64283
- Klinikum Darmstadt
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Duesseldorf
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Essen、ドイツ、45239
- Kliniken Essen-Sued
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Esslingen、ドイツ、73730
- Klinikum Esslingen
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Frankfurt-Höchst、ドイツ、65929
- Städtische Kliniken Frankfurt Höchst
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Freiburg、ドイツ、79106
- Medizinische Universitätsklinik
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Fulda、ドイツ、36043
- Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
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Gießen、ドイツ、35385
- Klinik der Justus Liebig Universität
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Goch、ドイツ、47574
- Wilhelm- Anton- Hospital gGmbH
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamm、ドイツ、59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Hanau、ドイツ、63450
- Klinikum Hanau gGmbH
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover、ドイツ、30449
- Klinikum Hannover Siloah
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Heilbronn、ドイツ、74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
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Homburg Saar、ドイツ、66424
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Staedtisches Klinikum Karlsruhe
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Kiel、ドイツ、24116
- Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH
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Lebach、ドイツ、66822
- Caritas Krankenhaus Lebach
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Lemgo、ドイツ、32657
- Klinikum Lippe-Lemgo
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Luedenscheid、ドイツ、58515
- Klinikum Luedenscheid
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Univ-Klinikum der Otto- von Guericke- Universität
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsklinikum der Johannes Gutenberguniversität Mainz
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Minden、ドイツ、32429
- Johannes Wesling Klinikum
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Muenchen、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Oldenburg、ドイツ、26133
- Klinikum Oldenburg
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Passau、ドイツ、94032
- Klinikum Passau
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Recklinghausen、ドイツ、45661
- Elisabeth Krankenhaus
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Regensburg、ドイツ、93049
- Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
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Saarbrücken、ドイツ、66113
- Caritas-Klinik St. Theresia
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Sindelfingen、ドイツ、71065
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen
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Stuttgart、ドイツ、70176
- Diakonie-Klinikum Stuttgart
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Klinikum Stuttgart
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Trier、ドイツ、54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Medizinische Universitätsklinik Tuebingen
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinik Ulm
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78050
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Wuppertal、ドイツ、42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- t(8;21)(q22;q22) (または変異体) に起因する RUNX1-RUNX1T1 融合転写産物、または inv(16)(p13) に起因する CBFB-MYH11 融合転写産物の分子診断を伴うコア結合因子 (CBF) AML .1q22)/t(16;16)(p13.1;q22) 中央 AMLSG 参照研究所の 1 つで評価。
- 年齢 18 歳以上。年齢の上限はありません。
- 診断スクリーニング段階で最大 5 日間のヒドロキシ尿素以外の白血病に対する化学療法を受けていない。
- 非妊娠、非授乳中。 ヒトにおけるダサチニブの催奇形性の可能性は不明であるため、妊娠中または授乳中の患者は登録できない場合があります。 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、登録前の 72 時間以内に少なくとも 25 mIU/mL の感度で血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、異性間性交を継続的に禁欲するか、2 つの許容可能な避妊方法を開始する必要があります。1 つは非常に効果的な方法 (例: IUD、ホルモン剤、卵管結紮術、またはパートナーの精管切除術)、もう 1 つの追加の効果的な方法 (例: 避妊手術) です。 、ラテックスコンドーム、ダイヤフラム、または子宮頸管キャップ） - 同時に、ダサチニブ治療を開始する少なくとも 4 週間前に。 「妊娠の可能性のある女性」とは、子宮摘出術を受けていない、または過去 24 か月連続で月経があった、性的に活発な成熟した女性と定義されます。
- 男性は子供を産まないことに同意しなければならず、ダサチニブ投与中および治療中止後4週間は、たとえ精管切除術が成功したとしても、妊娠の可能性のある女性と性的接触をする際にはラテックス製コンドームを使用しなければならない。
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- パフォーマンスステータス WHO >2
- 1日目から14日以内の肺水腫および/または胸水/心嚢水。 浮腫/滲出液が CTC グレード ≤ 1 まで回復した場合、患者はダサチニブで治療できます。
- 1日目から14日以内の心エコー検査による駆出率が50%未満の患者
- 臓器不全（クレアチニン＞1.5倍の正常血清上限値、ビリルビン、ASTまたはAP＞2.5倍の正常血清上限値、心不全NYHA III/IV、重度の閉塞性または拘束性換気障害）
- 制御不能な感染
- インフォームド・コンセントを与える能力を妨げる重度の神経障害または精神障害
- HIV陽性が判明している
- 白血病とは関係のない出血障害
- 個々の疾患の特徴および経過の登録、保存および処理に対する同意なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダサチニブ
誘導サイクル: 患者は、サイクル 1 でダウノルビシン 60 mg/m2/日を 1 日目から 3 日目まで投与し、シタラビン 200 mg/m2/日を 7 日間毎日 (1 日目から 7 日目) 持続 IV 注入で投与する導入療法を受けます。 患者は8～21日目にダサチニブ100mgをQD投与される。 サイクル 1 の終了時に CR または CRi に達していない患者は、最初の導入サイクルと同じスケジュールおよび用量の 2 番目の導入サイクルを受けることが評価可能になります。 統合サイクル 1、2、3、4: サイクル 1 の終了時に CR または CRi に達した患者は、4 サイクルの地固め療法を受けます。 地固め療法は、高用量のシタラビン 3 g/m2 (60 歳以上: 1 g/m2) を 12 時間ごと、1 日、3 日、5 日ごとに 3 時間かけて静脈内投与することから構成されます。 患者は6～28日目にダサチニブ100mgをQD投与される。 維持療法: 地固め療法を完了した患者は、単剤ダサチニブ 100 mg QD を 1 年間（または再発するまで）継続して投与されます。 |
誘導サイクル: ダサチニブ 100 mg QD を 8 ～ 21 日目に投与。 統合サイクル 1、2、3、4: 患者は6～28日目にダサチニブ100mgをQD投与される。 維持療法: 地固め療法を完了した患者は、単剤ダサチニブ 100 mg QD を 1 年間（または再発するまで）継続して投与されます。 誘導サイクル: ダウノルビシン 60 mg/m2/日を 1 日目から 3 日目まで投与 誘導サイクル: シタラビン 200 mg/m2/日を 7 日間（1 日目から 7 日目まで）毎日連続 IV 注入によって投与します。 統合サイクル 1、2、3、4: 地固め療法は、高用量のシタラビン 3 g/m2 (60 歳以上: 1 g/m2) を 12 時間ごと、1 日、3 日、5 日ごとに 3 時間かけて静脈内投与することから構成されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複合エンドポイントとしての実現可能性: ED/HD の割合 胸水/心嚢水のグレード 3/4 の割合 責任のある投薬中止後 14 日以内にグレード 2 以下に改善しないグレード 3/4 の肝毒性の割合 難治性疾患の割合
時間枠：4週間後
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4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発（CIR）および死亡（CID）の累積発生率
時間枠：2年間の追跡調査期間後
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2年間の追跡調査期間後
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全生存期間（OS）
時間枠：2年間の追跡調査期間後
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2年間の追跡調査期間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hartmut Doehner, MD、University Hospital of Ulm
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMLSG 11-08
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