Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dasatinib (Sprycel™) u pacientů s nově diagnostikovaným Core Binding Factor (CBF) akutní myeloidní leukémií (AML)

29. února 2016 aktualizováno: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib/IIa pro hodnocení dasatinibu (Sprycel™) po indukční a konsolidační terapii a také při udržovací terapii u pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) s nově diagnostikovaným Core Binding Factor (CBF)

Toto je otevřená multicentrická studie fáze Ib/IIa hodnotící proveditelnost dasatinibu podávaného po standardní indukční léčbě daunorubicinem (DNR) a cytarabinem (ARA-C), po konsolidační léčbě vysokou dávkou cytarabinu (HDAC) a jako jediná látka v jednoleté udržovací léčbě u pacientů s nově diagnostikovanou CBF AML.

Ve studijních centrech AMLSG bude zařazeno 82 pacientů s nově diagnostikovanou CBF AML.

Všichni pacienti s AML budou vyšetřeni na fúzní geny CBF prostřednictvím centrální laboratoře AMLSG do 48 hodin od diagnózy AML a do studie budou zařazeni pouze pacienti s CBF AML.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aurich, Německo, 26603
        • Ubbo-Emmius Klinik Aurich
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Německo, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Duesseldorf
      • Essen, Německo, 45239
        • Kliniken Essen-Sued
      • Esslingen, Německo, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt-Höchst, Německo, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt Höchst
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Fulda, Německo, 36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Gießen, Německo, 35385
        • Klinik der Justus Liebig Universität
      • Goch, Německo, 47574
        • Wilhelm- Anton- Hospital gGmbH
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamm, Německo, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Hanau, Německo, 63450
        • Klinikum Hanau gGmbH
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Německo, 30449
        • Klinikum Hannover Siloah
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Homburg Saar, Německo, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kiel, Německo, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH
      • Lebach, Německo, 66822
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Lemgo, Německo, 32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
      • Luedenscheid, Německo, 58515
        • Klinikum Luedenscheid
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Univ-Klinikum der Otto- von Guericke- Universität
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsklinikum der Johannes Gutenberguniversität Mainz
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Passau, Německo, 94032
        • Klinikum Passau
      • Recklinghausen, Německo, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Saarbrücken, Německo, 66113
        • Caritas-Klinik St. Theresia
      • Sindelfingen, Německo, 71065
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Stuttgart, Německo, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Trier, Německo, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Medizinische Universitätsklinik Tuebingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78050
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Elisabethinen Krankenhaus
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskliniken Salzburg
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Hanuschkrankenhaus Wien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Core binding factor (CBF) AML s molekulární diagnózou fúzního transkriptu RUNX1-RUNX1T1 vyplývajícího z t(8;21)(q22;q22) (nebo varianty) nebo fúzního transkriptu CBFB-MYH11 vyplývajícího z inv(16)(p13 .1q22)/t(16;16)(p13.1;q22) podle hodnocení v jedné z centrálních referenčních laboratoří AMLSG.
  • Věk ≥ 18; není horní věková hranice.
  • Žádná předchozí chemoterapie leukémie kromě hydroxyurey po dobu až 5 dnů během fáze diagnostického screeningu.
  • Netěhotná a nekojící. Vzhledem k neznámému teratogennímu potenciálu dasatinibu u lidí nemusí být zařazeny těhotné nebo kojící pacientky. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 25 mIU/ml během 72 hodin před registrací. Ženy ve fertilním věku se musí buď zavázat k trvalé abstinenci od heterosexuálního styku, nebo začít se dvěma přijatelnými metodami antikoncepce – jednou vysoce účinnou metodou (např. nitroděložní tělísko, hormonální podvázání vejcovodů nebo partnerskou vasektomií) a jednou účinnou metodou navíc (např. , latexový kondom, bránice nebo cervikální čepice) - SOUČASNĚ, nejméně čtyři týdny před zahájením léčby dasatinibem. "Ženy ve fertilním věku" jsou definovány jako sexuálně aktivní zralá žena, která neprodělala hysterektomii nebo která měla menses kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících.
  • Muži musí souhlasit s tím, že nezplodí dítě, a musí používat latexový kondom během jakéhokoli sexuálního kontaktu se ženami ve fertilním věku během užívání dasatinibu a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby, a to i v případě, že podstoupili úspěšnou vazektomii.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Výkonnostní status WHO >2
  • Plicní edém a/nebo pleurální/perikardiální výpotek do 14 dnů ode dne 1. Pokud edém/výpotek vymizí na stupeň CTC ≤ 1, pacienti mohou být léčeni dasatinibem.
  • Pacienti s ejekční frakcí < 50 % podle echokardiografie do 14 dnů od 1. dne
  • Orgánová insuficience (kreatinin >1,5x horní normální sérová hladina; bilirubin, AST nebo AP >2,5x horní normální sérová hladina; srdeční selhání NYHA III/IV; těžká obstrukční nebo restriktivní ventilační porucha)
  • Nekontrolovaná infekce
  • Těžká neurologická nebo psychiatrická porucha narušující schopnost dát informovaný souhlas
  • Známý pozitivní na HIV
  • Porucha krvácení nezávislá na leukémii
  • Žádný souhlas k evidenci, uchovávání a zpracování jednotlivých onemocnění-charakteristiky a průběhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dasatinib

Indukční cykly:

Pacienti budou dostávat v cyklu 1 indukční terapii daunorubicinem 60 mg/m2/den podávaným ve dnech 1 až 3 a cytarabinem 200 mg/m2/den podávaným kontinuální IV infuzí denně po dobu 7 dnů (dny 1 až 7). Pacienti budou dostávat dasatinib 100 mg QD ve dnech 8-21. Pacienti, kteří nedosáhnou CR nebo CRi na konci cyklu 1, budou hodnotitelní, aby podstoupili druhý indukční cyklus identický v rozvrhu a dávkování jako v prvním indukčním cyklu.

Konsolidační cykly 1, 2, 3, 4:

Pacienti, kteří dosáhnou CR nebo CRi na konci cyklu 1, budou dostávat konsolidační terapii po dobu 4 cyklů. Konsolidační terapie spočívá ve vysoké dávce cytarabinu 3 g/m2 (>60 let: 1 g/m2) q12h, d 1, 3, 5, podávané intravenózně po dobu tří hodin. Pacienti budou dostávat dasatinib 100 mg QD ve dnech 6-28.

Udržovací terapie:

Pacienti, kteří dokončí konsolidační léčbu, budou nadále dostávat monoterapii dasatinibem 100 mg jednou denně po dobu jednoho roku (nebo do relapsu).
Lék: Dasatinib

Indukční cykly:

Dasatinib 100 mg QD ve dnech 8-21.

Konsolidační cykly 1, 2, 3, 4:

Pacienti budou dostávat dasatinib 100 mg QD ve dnech 6-28.

Udržovací terapie:

Pacienti, kteří dokončí konsolidační léčbu, budou nadále dostávat monoterapii dasatinibem 100 mg jednou denně po dobu jednoho roku (nebo do relapsu).

Lék: daunorubicin

Indukční cykly:

Daunorubicin 60 mg/m2/den podávaný ve dnech 1 až 3

Lék: Cytarabin

Indukční cykly:

Cytarabin 200 mg/m2/den podávaný kontinuální IV infuzí denně po dobu 7 dnů (dny 1 až 7).

Konsolidační cykly 1, 2, 3, 4:

Konsolidační terapie spočívá ve vysoké dávce cytarabinu 3 g/m2 (>60 let: 1 g/m2) q12h, d 1, 3, 5, podávané intravenózně po dobu tří hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost jako kombinovaný cílový bod: Míra ED/HD Míra pleurálního/perikardiálního výpotku stupeň 3/4 Míra jaterní toxicity stupeň 3/4, která se nezlepší na <= stupeň 2 do 14 dnů po vysazení odpovědné medikace Míra refrakterního onemocnění
Časové okno: po 4 týdnech
po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní incidence relapsu (CIR) a úmrtí (CID)
Časové okno: Po dvouletém sledování
Po dvouletém sledování
Celkové přežití (os)
Časové okno: Po dvouletém sledování
Po dvouletém sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hartmut Doehner, MD, University Hospital of Ulm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMLSG 11-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit