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Dasatinib (Sprycel™) bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit Core-Binding-Faktor (CBF)

29. Februar 2016 aktualisiert von: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm

Offene, multizentrische Phase-Ib/IIa-Studie zur Bewertung von Dasatinib (Sprycel™) nach Induktions- und Konsolidierungstherapie sowie in der Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit Kernbindungsfaktor (CBF)

Hierbei handelt es sich um eine offene multizentrische Phase-Ib/IIa-Studie zur Bewertung der Machbarkeit von Dasatinib nach einer Standard-Induktionstherapie mit Daunorubicin (DNR) und Cytarabin (ARA-C), nach einer Konsolidierungstherapie mit hochdosiertem Cytarabin (HDAC) und als Einzelwirkstoff in einer einjährigen Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter CBF-AML.

82 Patienten mit neu diagnostizierter CBF-AML werden in AMLSG-Studienzentren aufgenommen.

Alle AML-Patienten werden über das Zentrallabor der AMLSG innerhalb von 48 Stunden nach der AML-Diagnose auf die CBF-Fusionsgene untersucht, und nur Patienten mit CBF-AML werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aurich, Deutschland, 26603
        • Ubbo-Emmius Klinik Aurich
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Duesseldorf
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Kliniken Essen-Sued
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt-Höchst, Deutschland, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt Höchst
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Gießen, Deutschland, 35385
        • Klinik der Justus Liebig Universität
      • Goch, Deutschland, 47574
        • Wilhelm- Anton- Hospital gGmbH
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamm, Deutschland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Hanau, Deutschland, 63450
        • Klinikum Hanau gGmbH
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Deutschland, 30449
        • Klinikum Hannover Siloah
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Homburg Saar, Deutschland, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH
      • Lebach, Deutschland, 66822
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Lemgo, Deutschland, 32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
      • Luedenscheid, Deutschland, 58515
        • Klinikum Luedenscheid
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Univ-Klinikum der Otto- von Guericke- Universität
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsklinikum der Johannes Gutenberguniversität Mainz
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Passau, Deutschland, 94032
        • Klinikum Passau
      • Recklinghausen, Deutschland, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Saarbrücken, Deutschland, 66113
        • Caritas-Klinik St. Theresia
      • Sindelfingen, Deutschland, 71065
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Medizinische Universitätsklinik Tuebingen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78050
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz, Österreich, 4010
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
      • Linz, Österreich, 4020
        • Elisabethinen Krankenhaus
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskliniken Salzburg
      • Wien, Österreich, 1140
        • Hanuschkrankenhaus Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kernbindungsfaktor (CBF) AML mit molekularer Diagnose des RUNX1-RUNX1T1-Fusionstranskripts, das aus t(8;21)(q22;q22) (oder einer Variantenform) resultiert, oder des CBFB-MYH11-Fusionstranskripts, das aus inv(16)(p13) resultiert .1q22)/t(16;16)(p13.1;q22), wie in einem der zentralen AMLSG-Referenzlabore bewertet.
  • Alter ≥ 18; eine Altersobergrenze gibt es nicht.
  • Keine vorherige Chemotherapie gegen Leukämie außer Hydroxyharnstoff für bis zu 5 Tage während der diagnostischen Screening-Phase.
  • Nicht schwanger und nicht stillend. Aufgrund des unbekannten teratogenen Potenzials von Dasatinib beim Menschen dürfen schwangere oder stillende Patientinnen nicht in die Studie aufgenommen werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss innerhalb von 72 Stunden vor der Registrierung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 mIU/ml vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder mit ZWEI akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung zu beginnen – einer hochwirksamen Methode (z. B. Spirale, Hormon-, Tubenligatur oder Vasektomie des Partners) und einer weiteren wirksamen Methode (z. B. , Latexkondom, Diaphragma oder Portiokappe) - GLEICHZEITIG mindestens vier Wochen vor Beginn der Dasatinib-Therapie. „Frauen im gebärfähigen Alter“ sind sexuell aktive reife Frauen, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben oder in den letzten 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatten.
  • Männer müssen zustimmen, kein Kind zu zeugen und müssen bei jedem sexuellen Kontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter während der Einnahme von Dasatinib und für 4 Wochen nach Beendigung der Therapie ein Latexkondom verwenden, auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Leistungsstatus WHO >2
  • Lungenödem und/oder Pleura-/Perikarderguss innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1. Wenn sich das Ödem/der Erguss auf einen CTC-Grad ≤ 1 zurückbildet, können die Patienten mit Dasatinib behandelt werden.
  • Patienten mit einer Ejektionsfraktion < 50 % laut Echokardiographie innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1
  • Organinsuffizienz (Kreatinin >1,5x oberer normaler Serumspiegel; Bilirubin, AST oder AP >2,5x oberer normaler Serumspiegel; Herzinsuffizienz NYHA III/IV; schwere obstruktive oder restriktive Ventilationsstörung)
  • Unkontrollierte Infektion
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
  • Bekanntermaßen positiv auf HIV
  • Blutungsstörung unabhängig von Leukämie
  • Keine Einwilligung zur Erfassung, Speicherung und Verarbeitung der individuellen Krankheitsmerkmale und -verläufe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dasatinib

Induktionszyklus(e):

Die Patienten erhalten in Zyklus 1 eine Induktionstherapie mit Daunorubicin 60 mg/m2/Tag, verabreicht an den Tagen 1 bis 3, und Cytarabin 200 mg/m2/Tag, verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion täglich über 7 Tage (Tage 1 bis 7). Die Patienten erhalten an den Tagen 8–21 100 mg Dasatinib einmal täglich. Bei Patienten, die am Ende von Zyklus 1 keine CR oder CRi erreichen, besteht die Möglichkeit, einen zweiten Induktionszyklus zu erhalten, der in Zeitplan und Dosierung mit dem ersten Induktionszyklus identisch ist.

Konsolidierungszyklen 1, 2, 3, 4:

Patienten, die am Ende von Zyklus 1 CR oder CRi erreichen, erhalten über 4 Zyklen eine Konsolidierungstherapie. Die Konsolidierungstherapie besteht aus hochdosiertem Cytarabin 3 g/m2 (>60 Jahre: 1 g/m2) alle 12 Stunden, 1, 3, 5 Tage, intravenös über drei Stunden verabreicht. Die Patienten erhalten an den Tagen 6–28 100 mg Dasatinib einmal täglich.

Erhaltungstherapie:

Patienten, die die Konsolidierungstherapie abschließen, erhalten ein Jahr lang (oder bis zum Rückfall) weiterhin 100 mg Dasatinib als Einzelwirkstoff einmal täglich.
Arzneimittel: Dasatinib

Induktionszyklus(e):

Dasatinib 100 mg einmal täglich an den Tagen 8–21.

Konsolidierungszyklen 1, 2, 3, 4:

Die Patienten erhalten an den Tagen 6–28 100 mg Dasatinib einmal täglich.

Erhaltungstherapie:

Patienten, die die Konsolidierungstherapie abschließen, erhalten ein Jahr lang (oder bis zum Rückfall) weiterhin 100 mg Dasatinib als Einzelwirkstoff einmal täglich.

Arzneimittel: Daunorubicin

Induktionszyklus(e):

Daunorubicin 60 mg/m2/Tag, verabreicht an den Tagen 1 bis 3

Arzneimittel: Cytarabin

Induktionszyklus(e):

Cytarabin 200 mg/m2/Tag, verabreicht als kontinuierliche IV-Infusion täglich über 7 Tage (Tage 1 bis 7).

Konsolidierungszyklen 1, 2, 3, 4:

Die Konsolidierungstherapie besteht aus hochdosiertem Cytarabin 3 g/m2 (>60 Jahre: 1 g/m2) alle 12 Stunden, 1, 3, 5 Tage, intravenös über drei Stunden verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit als kombinierter Endpunkt: Rate von ED/HD, Rate von Pleura-/Perikardergüssen Grad 3/4, Rate von Lebertoxizität Grad 3/4, die sich innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der verantwortlichen Medikation nicht auf <= Grad 2 verbessert, Rate von refraktären Erkrankungen
Zeitfenster: nach 4 Wochen
nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Rückfällen (CIR) und Todesfällen (CID)
Zeitfenster: Nach einer Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren
Nach einer Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nach einer Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren
Nach einer Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ulm

Ermittler

  • Hauptermittler: Hartmut Doehner, MD, University Hospital of Ulm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMLSG 11-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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