Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dazatynib (Sprycel™) u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) z rdzeniem wiążącym (CBF)

29 lutego 2016 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Hartmut Doehner, University of Ulm

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/IIa w celu oceny dasatynibu (Sprycel™) po terapii indukcyjnej i konsolidacyjnej, jak również w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (CBF) Core Binding Factor (CBF)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/IIa oceniające wykonalność dazatynibu podawanego po standardowej terapii indukcyjnej daunorubicyną (DNR) i cytarabiną (ARA-C), po leczeniu konsolidacyjnym dużą dawką cytarabiny (HDAC) oraz jako pojedynczy lek w rocznej terapii podtrzymującej u pacjentów z nowo rozpoznaną CBF AML.

82 pacjentów z nowo zdiagnozowaną CBF AML zostanie włączonych do ośrodków badawczych AMLSG.

Wszyscy pacjenci z AML zostaną poddani ocenie pod kątem genów fuzyjnych CBF za pośrednictwem centralnego laboratorium AMLSG w ciągu 48 godzin od rozpoznania AML i tylko pacjenci z CBF AML zostaną włączeni do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinikum Innsbruck
      • Linz, Austria, 4010
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
      • Linz, Austria, 4020
        • Elisabethinen Krankenhaus
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskliniken Salzburg
      • Wien, Austria, 1140
        • Hanuschkrankenhaus Wien
  • Niemcy
      • Aurich, Niemcy, 26603
        • Ubbo-Emmius Klinik Aurich
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Braunschweig, Niemcy, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Bremen, Niemcy, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Klinikum Darmstadt
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Duesseldorf
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Kliniken Essen-Sued
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen
      • Frankfurt-Höchst, Niemcy, 65929
        • Städtische Kliniken Frankfurt Höchst
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Fulda, Niemcy, 36043
        • Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Gießen, Niemcy, 35385
        • Klinik der Justus Liebig Universität
      • Goch, Niemcy, 47574
        • Wilhelm- Anton- Hospital gGmbH
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamm, Niemcy, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • Hanau, Niemcy, 63450
        • Klinikum Hanau gGmbH
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Niemcy, 30449
        • Klinikum Hannover Siloah
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Homburg Saar, Niemcy, 66424
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kiel, Niemcy, 24116
        • Staedtisches Krankenhaus Kiel GmbH
      • Lebach, Niemcy, 66822
        • Caritas Krankenhaus Lebach
      • Lemgo, Niemcy, 32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
      • Luedenscheid, Niemcy, 58515
        • Klinikum Luedenscheid
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Univ-Klinikum der Otto- von Guericke- Universität
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsklinikum der Johannes Gutenberguniversität Mainz
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Passau, Niemcy, 94032
        • Klinikum Passau
      • Recklinghausen, Niemcy, 45661
        • Elisabeth Krankenhaus
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder
      • Saarbrücken, Niemcy, 66113
        • Caritas-Klinik St. Theresia
      • Sindelfingen, Niemcy, 71065
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen
      • Stuttgart, Niemcy, 70176
        • Diakonie-Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Klinikum Stuttgart
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Medizinische Universitätsklinik Tuebingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78050
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AML czynnika wiążącego rdzeń (CBF) z diagnostyką molekularną transkryptu fuzyjnego RUNX1-RUNX1T1 wynikającego z t(8;21)(q22;q22) (lub wariantu) lub transkryptu fuzyjnego CBFB-MYH11 wynikającego z inv(16)(p13 .1q22)/t(16;16)(p13.1;q22) według oceny w jednym z centralnych laboratoriów referencyjnych AMLSG.
  • Wiek ≥ 18 lat; nie ma górnej granicy wieku.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii białaczki, z wyjątkiem hydroksymocznika przez okres do 5 dni podczas diagnostycznej fazy przesiewowej.
  • Nieciężarne i niekarmiące. Ze względu na nieznane działanie teratogenne dazatynibu u ludzi, pacjentki w ciąży lub karmiące piersią mogą nie być włączane do badania. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 25 mIU/ml w ciągu 72 godzin przed rejestracją. Kobiety w wieku rozrodczym muszą albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń - jedną wysoce skuteczną metodę (np. prezerwatywa lateksowa, diafragma lub kapturek dopochwowy) – W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia dazatynibem. „Kobieta w wieku rozrodczym” jest zdefiniowana jako dojrzała kobieta aktywna seksualnie, która nie przeszła histerektomii lub która kiedykolwiek miesiączkowała w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieposiadanie potomstwa i muszą używać lateksowej prezerwatywy podczas wszelkich kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym podczas przyjmowania dasatynibu i przez 4 tygodnie po zakończeniu terapii, nawet jeśli przeszli pomyślną wazektomię.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stan sprawności WHO >2
  • Obrzęk płuc i/lub wysięk opłucnowy/osierdziowy w ciągu 14 dni od dnia 1. Jeśli obrzęk/wysięk ustąpi do stopnia CTC ≤ 1, pacjentów można leczyć dazatynibem.
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową < 50% w badaniu echokardiograficznym w ciągu 14 dni od dnia 1
  • Niewydolność narządowa (stężenie kreatyniny >1,5x powyżej normy w surowicy; bilirubina, AspAT lub AP >2,5x powyżej normy w surowicy; niewydolność serca NYHA III/IV; ciężka obturacyjna lub restrykcyjna wentylacja)
  • Niekontrolowana infekcja
  • Ciężkie zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne utrudniające wyrażenie świadomej zgody
  • Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV
  • Zaburzenia krwotoczne niezależne od białaczki
  • Brak zgody na rejestrację, przechowywanie i przetwarzanie indywidualnej charakterystyki i przebiegu choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dazatynib

Cykle indukcyjne:

Pacjenci będą otrzymywać w cyklu 1 terapię indukcyjną daunorubicyną w dawce 60 mg/m2 pc./dobę podawaną w dniach od 1 do 3 oraz cytarabiną w dawce 200 mg/m2 pc. Pacjenci będą otrzymywać dazatynib w dawce 100 mg QD w dniach 8-21. Pacjenci, którzy nie osiągnęli CR lub CRi na koniec cyklu 1., będą kwalifikowani do drugiego cyklu indukcyjnego, identycznego pod względem harmonogramu i dawkowania jak w pierwszym cyklu indukcyjnym.

Cykle konsolidacji 1, 2, 3, 4:

Pacjenci, którzy osiągnęli CR lub CRi pod koniec 1. cyklu, otrzymają terapię konsolidującą przez 4 cykle. Terapia konsolidacyjna polega na podawaniu cytarabiny w dużych dawkach 3 g/m2 (>60 lat: 1 g/m2) co 12 godzin, d 1, 3, 5, dożylnie przez trzy godziny. Pacjenci będą otrzymywać dazatynib w dawce 100 mg QD w dniach 6-28.

Terapia podtrzymująca:

Pacjenci kończący terapię konsolidacyjną będą nadal otrzymywać dazatynib w monoterapii w dawce 100 mg raz na dobę przez jeden rok (lub do nawrotu choroby).
Lek: Dazatynib

Cykle indukcyjne:

Dazatynib 100 mg QD w dniach 8-21.

Cykle konsolidacji 1, 2, 3, 4:

Pacjenci będą otrzymywać dazatynib w dawce 100 mg QD w dniach 6-28.

Terapia podtrzymująca:

Pacjenci kończący terapię konsolidacyjną będą nadal otrzymywać dazatynib w monoterapii w dawce 100 mg raz na dobę przez jeden rok (lub do nawrotu choroby).

Lek: daunorubicyna

Cykle indukcyjne:

Daunorubicyna 60 mg/m2/dobę podawana od 1 do 3 dnia

Lek: Cytarabina

Cykle indukcyjne:

Cytarabina 200 mg/m2 pc./dobę podawana w ciągłym wlewie dożylnym codziennie przez 7 dni (od 1. do 7. dnia).

Cykle konsolidacji 1, 2, 3, 4:

Terapia konsolidacyjna polega na podawaniu cytarabiny w dużych dawkach 3 g/m2 (>60 lat: 1 g/m2) co 12 godzin, d 1, 3, 5, dożylnie przez trzy godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność jako złożony punkt końcowy: Odsetek ED/HD Odsetek wysięku opłucnowego/osierdziowego stopnia 3/4 Odsetek toksyczności wątroby stopnia 3/4, który nie ulega poprawie do stopnia <= 2 w ciągu 14 dni po odstawieniu odpowiedzialnego leczenia Odsetek choroby opornej na leczenie
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana częstość nawrotów (CIR) i zgonów (CID)
Ramy czasowe: Po okresie obserwacji trwającym dwa lata
Po okresie obserwacji trwającym dwa lata
Całkowite przeżycie (os)
Ramy czasowe: Po okresie obserwacji trwającym dwa lata
Po okresie obserwacji trwającym dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Śledczy

  • Główny śledczy: Hartmut Doehner, MD, University Hospital of Ulm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMLSG 11-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa (AML)

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj