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Étude de groupe sur l'innocuité et la réponse immunitaire à une dose unique de vaccin contre la grippe aviaire (H7N3) chez des adultes en bonne santé

31 décembre 2012 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Étude de phase 1 en milieu hospitalier sur l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de vaccin vivant contre la grippe A H7N3 (6-2) AA ca recombinant (A/Chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) , un candidat-vaccin à virus vivant atténué pour la prévention de l'infection par la grippe aviaire H7N3 en cas de pandémie

Au cours de la dernière décennie, la grippe aviaire (IA) est devenue un problème de santé majeur. Le développement de vaccins sûrs et efficaces contre les souches aviaires qui infectent les humains est important. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la réponse immunitaire d'un vaccin expérimental contre l'IA chez des adultes en bonne santé contre la souche H7N3 de la grippe aviaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le risque pandémique actuel associé à l'infection par le virus de la grippe aviaire H7N3 est important, car un nombre croissant d'humains sont infectés. La transmission de la grippe H7 se produit généralement chez les humains lorsqu'ils sont exposés par contact direct à des volailles infectées ou à des surfaces et des objets contaminés par des excréments de volaille infectés. Une pandémie survient lorsqu'un nouveau sous-type de grippe apparaît et infecte les humains, provoque une maladie grave et se propage facilement entre les humains. Le développement d'un vaccin sûr et efficace est nécessaire. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une administration d'une dose du vaccin vivant atténué contre l'IA, H7N3 (6-2) AA ca Recombinant (A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60ca).

Cette étude durera environ 180 jours. La participation à cette étude comprend un séjour à l'hôpital de 12 jours dans une unité d'isolement à l'unité d'isolement d'évaluation des vaccins de l'Université de Rochester à l'hôpital St. Mary's à Rochester, NY. Tous les participants recevront une dose de vaccin sous forme de spray nasal à l'entrée dans l'étude. Les participants seront admis à l'unité d'isolement 2 jours avant la vaccination. Un examen physique ciblé, une mesure des signes vitaux et un lavage nasal auront lieu quotidiennement après chaque vaccination jusqu'à la sortie. Les participants seront libérés après que deux lavages nasaux consécutifs le ou après le jour 7 soient négatifs. La collecte de sang et d'urine aura lieu à des moments choisis tout au long de l'étude. Les visites de suivi en ambulatoire auront lieu approximativement aux jours 28, 56 et 180. Un lavage nasal et une évaluation des événements indésirables auront lieu à chaque visite de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 55902
        • University of Rochester Vaccine Evaluation Isolation Unit, St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé générale
  • Disponible pendant toute la durée de l'essai
  • Pour les femmes, disposées à utiliser des formes de contraception acceptables pendant la durée de l'étude. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative
  • Déficience comportementale ou cognitive ou maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la participation à l'étude
  • Auparavant inscrit à un essai de vaccin contre la grippe H7N3 ou à toute étude d'un vaccin contre la grippe aviaire
  • Séropositif au virus de la grippe A H7N3 (titre d'inhibition de l'hémagglutination sérique [HI] supérieur à 1:8)
  • Consommation de drogues illégales ou dépendance déterminée par un test d'urine
  • Problèmes médicaux, professionnels ou familiaux résultant de la consommation d'alcool ou de drogues illicites dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents de réaction allergique sévère
  • Allergie à l'oseltamivir
  • Asthme ou maladie réactive des voies respiratoires dans les 2 ans précédant l'entrée à l'étude
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré
  • Infecté par le VIH
  • Virus de l'hépatite C infecté
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
  • Syndrome d'immunodéficience connu
  • Utilisation de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant la vaccination. Les participants qui ont utilisé des corticostéroïdes topiques ne sont pas exclus.
  • Réception de vaccins vivants dans les 4 semaines précédant la vaccination à l'étude
  • Réception des vaccins tués dans les 2 semaines précédant la vaccination à l'étude
  • Absence de rate
  • Réception de produits sanguins dans les 6 mois précédant la vaccination à l'étude
  • Fumeur actuel ne souhaitant pas arrêter de fumer pendant la durée de l'étude
  • Avoir voyagé dans l'hémisphère sud dans les 14 jours précédant la vaccination à l'étude
  • Avoir voyagé sur un bateau de croisière dans les 14 jours précédant la vaccination à l'étude
  • Travailler dans l'industrie avicole dans les 14 jours précédant ou suivant la vaccination à l'étude
  • Autre vaccin ou médicament expérimental dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude
  • Allergie aux œufs ou aux ovoproduits
  • Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'étude
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Les participants recevront 0,5 ml de vaccin par voie intranasale via un dispositif Accuspray (0,25 ml dans chaque narine)
Biologique: Vaccin vivant contre la grippe A H7N3 (6-2) AA ca Recombinant (A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Vaccin administré par pulvérisation nasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements de réactogénicité liés au vaccin
Délai: Pendant la phase d'hospitalisation
Pendant la phase d'hospitalisation
Aire sous la courbe d'excrétion virale nasale
Délai: Jours 2 à 9
Jours 2 à 9
Développement d'anticorps sériques évalués par des tests HAI ou MN
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants infectés par le candidat vaccin recombinant
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Réponses immunitaires médiées par les lymphocytes T et innées contre le candidat vaccin recombinant
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Développement d'une banque de sérums pour tester l'efficacité du vaccin contre les futurs virus
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Treanor, MD, Infectious Diseases Division, University of Rochester Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIR 260

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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