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健康成人单剂量禽流感疫苗 (H7N3) 的安全性和免疫反应的小组研究

2012年12月31日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一剂甲型流感活疫苗 H7N3 (6-2) AA ca 重组体的安全性和免疫原性的第 1 期住院研究（A/Chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca） , 一种在大流行时预防禽流感 H7N3 感染的减毒活病毒候选疫苗

在过去十年中，禽流感 (AI) 已成为一个主要的健康问题。 针对感染人类的​​禽流感病毒株开发安全有效的疫苗非常重要。 本研究的目的是确定一种研究性人工智能疫苗在健康成人中针对 H7N3 禽流感病毒株的安全性和免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

当前与禽流感 H7N3 感染相关的大流行风险很大，因为越来越多的人被感染。 H7 流感传播通常在人类通过直接接触受感染的家禽或被受感染的家禽粪便污染的表面和物体时发生。 当出现感染人类、导致严重疾病并容易在人与人之间传播的新流感亚型时，就会发生大流行。 开发安全有效的疫苗是必要的。 本研究的目的是评估单次接种减毒 AI 病毒活疫苗 H7N3 (6-2) AA ca 重组体 (A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/安娜堡/6/60 ca)。

这项研究将持续大约 180 天。 参与这项研究包括在纽约州罗切斯特圣玛丽医院的罗切斯特大学疫苗评估隔离室的隔离室住院 12 天。 所有参与者都将在研究开始时接受一剂鼻腔喷雾形式的疫苗。 参与者将在接种疫苗前 2 天进入隔离室。 每次接种疫苗后，每天都会进行有针对性的身体检查、生命体征测量和洗鼻，直到出院。 在第 7 天或之后连续两次洗鼻均为阴性后，参与者将出院。 血液和尿液收集将在整个研究的选定时间点进行。 大约在第 28、56 和 180 天进行门诊随访。 每次随访时都会进行洗鼻和不良事件评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Rochester、New York、美国、55902
        • University of Rochester Vaccine Evaluation Isolation Unit, St. Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 身体健康
  • 在试用期间可用
  • 对于女性，愿意在研究期间使用可接受的避孕方式。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。

排除标准：

  • 具有临床意义的神经、心脏、肺、肝脏、风湿病、自身免疫或肾脏疾病
  • 研究者认为可能影响研究参与的行为或认知障碍或精神疾病
  • 以前参加过 H7N3 流感疫苗试验或任何禽流感疫苗研究
  • H7N3甲型流感病毒血清阳性（血清血凝抑制[HI]效价大于1:8）
  • 通过尿检确定非法药物使用或依赖
  • 进入研究前 12 个月内因酒精或非法药物使用导致的医疗、工作或家庭问题
  • 严重过敏反应史
  • 对奥司他韦过敏
  • 进入研究前 2 年内患有哮喘或反应性气道疾病
  • 格林-巴利综合征的历史
  • HIV感染者
  • 丙型肝炎病毒感染
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性
  • 已知的免疫缺陷综合症
  • 接种疫苗前 30 天内使用过皮质类固醇或免疫抑制药物。 不排除使用过外用皮质类固醇的参与者。
  • 在研究疫苗接种前 4 周内收到活疫苗
  • 在研究疫苗接种前 2 周内收到灭活疫苗
  • 脾虚
  • 在研究疫苗接种前 6 个月内收到血液制品
  • 当前吸烟者不愿意在研究期间戒烟
  • 在研究疫苗接种前 14 天内曾到过南半球
  • 在研究疫苗接种前 14 天内曾乘坐游轮旅行
  • 在研究疫苗接种之前或之后的 14 天内在家禽业工作
  • 研究疫苗接种前 30 天内的其他研究疫苗或药物
  • 对鸡蛋或蛋制品过敏
  • 研究者认为可能干扰研究的其他情况
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
参与者将通过 Accuspray 装置鼻内接受 0.5 mL 疫苗（每个鼻孔 0.25 mL）
生物：甲型流感活疫苗 H7N3 (6-2) AA ca 重组（A/鸡/不列颠哥伦比亚省/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca）
鼻腔喷雾疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
疫苗相关反应原性事件的频率
大体时间：住院期间
住院期间
鼻腔病毒脱落曲线下面积
大体时间：第 2 天到第 9 天
第 2 天到第 9 天
通过 HAI 或 MN 检测评估血清抗体的发展
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中

次要结果测量

结果测量
大体时间
感染重组候选疫苗的参与者人数
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
针对重组候选疫苗的 T 细胞介导和先天免疫反应
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
建立血清库以测试疫苗对未来病毒的有效性
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 首席研究员：John Treanor, MD、Infectious Diseases Division, University of Rochester Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月27日

首次发布 (估计)

2009年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月31日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIR 260

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

甲型流感活疫苗 H7N3 (6-2) AA ca 重组（A/鸡/不列颠哥伦比亚省/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca）的临床试验

搜索类似试验

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药物干预

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