Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepsstudie naar de veiligheid van en de immuunrespons op een enkele dosis vogelgriepvaccin (H7N3) bij gezonde volwassenen

31 december 2012 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1 klinische studie van de veiligheid en immunogeniciteit van één dosis levend griep-A-vaccin H7N3 (6-2) AA ca recombinant (A/Chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) , een kandidaat voor een levend verzwakt virusvaccin ter voorkoming van infectie met vogelgriep H7N3 in het geval van een pandemie

De afgelopen tien jaar is vogelgriep (AI) een belangrijk gezondheidsprobleem geworden. De ontwikkeling van veilige en effectieve vaccins tegen vogelstammen die mensen infecteren, is belangrijk. Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van en de immuunrespons van een experimenteel AI-vaccin bij gezonde volwassenen tegen de H7N3-stam van aviaire influenza.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige pandemische risico in verband met infectie met aviaire influenza H7N3 is aanzienlijk, aangezien een toenemend aantal mensen besmet raakt. H7-influenzaoverdracht vindt meestal plaats bij mensen wanneer ze worden blootgesteld door direct contact met geïnfecteerd pluimvee of oppervlakken en voorwerpen die besmet zijn met geïnfecteerde uitwerpselen van pluimvee. Een pandemie doet zich voor wanneer een nieuw griepsubtype opduikt dat mensen infecteert, ernstige ziekten veroorzaakt en zich gemakkelijk tussen mensen verspreidt. De ontwikkeling van een veilig en effectief vaccin is noodzakelijk. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van een eenmalige dosis van het levende, verzwakte AI-virusvaccin, H7N3 (6-2) AA ca Recombinant (A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca).

Dit onderzoek zal ongeveer 180 dagen duren. Deelname aan dit onderzoek omvat een verblijf van 12 dagen in een ziekenhuis in een isolatie-eenheid van de University of Rochester Vaccine Evaluation Isolation Unit in het St. Mary's Hospital in Rochester, NY. Alle deelnemers krijgen bij aanvang van het onderzoek één dosis vaccin in de vorm van een neusspray. Deelnemers worden 2 dagen voor de vaccinatie opgenomen op de isolatieafdeling. Een gericht lichamelijk onderzoek, meting van vitale functies en neusspoeling zullen dagelijks plaatsvinden na elke vaccinatie tot ontslag. Deelnemers worden ontslagen nadat twee opeenvolgende neusspoelingen op of na dag 7 negatief zijn. Bloed- en urineverzameling vindt plaats op geselecteerde tijdstippen gedurende het onderzoek. Follow-up poliklinische bezoeken zullen ongeveer op dag 28, 56 en 180 plaatsvinden. Bij elk vervolgbezoek zal een neusspoeling en evaluatie van bijwerkingen plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 55902
        • University of Rochester Vaccine Evaluation Isolation Unit, St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid
  • Beschikbaar voor de duur van de proefperiode
  • Voor vrouwen die bereid zijn aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante neurologische, hart-, long-, lever-, reumatologische, auto-immuun- of nierziekte
  • Gedrags- of cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op deelname aan het onderzoek
  • Eerder ingeschreven in een H7N3-influenzavaccinproef of in een studie van een vogelgriepvaccin
  • Seropositief voor het H7N3 influenza A-virus (serum hemagglutinatie-remming [HI] titer groter dan 1:8)
  • Illegaal drugsgebruik of afhankelijkheid bepaald door urinetest
  • Medische, werk- of familieproblemen als gevolg van alcohol- of drugsgebruik binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geschiedenis van ernstige allergische reactie
  • Allergie voor oseltamivir
  • Astma of reactieve luchtwegaandoening binnen 2 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom
  • HIV-geïnfecteerd
  • Hepatitis C-virus geïnfecteerd
  • Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
  • Bekend immunodeficiëntiesyndroom
  • Gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva binnen 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie. Deelnemers die lokale corticosteroïden hebben gebruikt, worden niet uitgesloten.
  • Ontvangst van levende vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan studievaccinatie
  • Ontvangst van gedode vaccins binnen 2 weken voorafgaand aan studievaccinatie
  • Afwezigheid van milt
  • Ontvangst van bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan studievaccinatie
  • Huidige roker die niet wil stoppen met roken voor de duur van het onderzoek
  • Binnen 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie naar het zuidelijk halfrond zijn gereisd
  • Binnen 14 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie op een cruiseschip hebben gereisd
  • Werkzaamheden in de pluimveehouderij binnen 14 dagen voor of na studievaccinatie
  • Ander onderzoeksvaccin of geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan studievaccinatie
  • Allergie voor eieren of eiproducten
  • Andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek kan verstoren
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Deelnemers ontvangen 0,5 ml vaccin intranasaal via een Accuspray-apparaat (0,25 ml in elk neusgat)
Biologisch: Levend Influenza A-vaccin H7N3 (6-2) AA ca Recombinant (A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Vaccin toegediend door neusspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van vaccingerelateerde reactogeniciteitsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens de klinische fase
Tijdens de klinische fase
Gebied onder de curve van nasale virale uitscheiding
Tijdsspanne: Dag 2 t/m 9
Dag 2 t/m 9
Ontwikkeling van serumantilichaam beoordeeld door HAI- of MN-assays
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat is geïnfecteerd met het kandidaat-recombinantvaccin
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
T-cel-gemedieerde en aangeboren immuunresponsen tegen kandidaat-recombinant vaccin
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Ontwikkeling van serumbank voor het testen van de effectiviteit van vaccins tegen toekomstige virussen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Treanor, MD, Infectious Diseases Division, University of Rochester Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIR 260

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren