Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gruppstudie av säkerheten hos och immunsvar på en enstaka dos av fågelinfluensavaccin (H7N3) hos friska vuxna

31 december 2012 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fas 1 slutenvårdsstudie av säkerheten och immunogeniciteten av en dos levande influensa A-vaccin H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/Kyckling/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) , en levande försvagat virusvaccinkandidat för att förebygga aviär influensa H7N3-infektion i händelse av en pandemi

Under det senaste decenniet har aviär influensa (AI) blivit ett stort hälsoproblem. Utvecklingen av säkra och effektiva vacciner mot fågelstammar som infekterar människor är viktigt. Syftet med denna studie är att bestämma säkerheten hos och immunsvaret för ett AI-vaccin i undersökning hos friska vuxna mot H7N3-stammen av aviär influensa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande pandemirisken förknippad med fågelinfluensa H7N3-infektion är betydande, eftersom ett ökande antal människor är infekterade. H7-influensaöverföring sker vanligtvis hos människor när de exponeras genom direktkontakt med infekterat fjäderfä eller ytor och föremål som är förorenade av infekterad fjäderfäavföring. En pandemi uppstår när en ny influensasubtyp uppstår som infekterar människor, orsakar allvarlig sjukdom och lätt sprids mellan människor. Utvecklingen av ett säkert och effektivt vaccin är nödvändigt. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av en endos administrering av det levande, försvagade AI-virusvaccinet, H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/kyckling/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca).

Denna studie kommer att pågå i cirka 180 dagar. Deltagande i denna studie inkluderar en 12-dagars sjukhusvistelse i en isoleringsenhet vid University of Rochester Vaccine Evaluation Isolation Unit vid St. Mary's Hospital i Rochester, NY. Alla deltagare kommer att få en dos vaccin i nässprayform vid studiestart. Deltagarna kommer att läggas in på isoleringsenheten 2 dagar före vaccination. En riktad fysisk undersökning, mätning av vitala tecken och nästvätt kommer att ske dagligen efter varje vaccination fram till utskrivning. Deltagarna kommer att skrivas ut efter två på varandra följande nästvättningar på eller efter Dag 7 är negativa. Blod- och urinsamling kommer att ske vid utvalda tidpunkter under hela studien. Uppföljande polikliniska besök kommer att ske ungefär dag 28, 56 och 180. En nästvätt och utvärdering av biverkningar kommer att ske vid varje uppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 55902
        • University of Rochester Vaccine Evaluation Isolation Unit, St. Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God allmän hälsa
  • Tillgänglig under hela provperioden
  • För kvinnor, villiga att använda acceptabla former av preventivmedel under hela studien. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant neurologisk sjukdom, hjärt-, lung-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller njursjukdom
  • Beteendemässig eller kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka studiedeltagandet
  • Tidigare inskriven i ett H7N3-influensavaccinförsök eller i någon studie av ett fågelinfluensavaccin
  • Seropositiv mot H7N3 influensa A-virus (serumhemagglutinationshämning [HI]-titer högre än 1:8)
  • Olaglig droganvändning eller -beroende fastställs genom urintest
  • Medicinska problem, arbets- eller familjeproblem till följd av alkohol eller olaglig droganvändning inom 12 månader före studiestart
  • Historik med allvarlig allergisk reaktion
  • Allergi mot oseltamivir
  • Astma eller reaktiv luftvägssjukdom inom 2 år före studiestart
  • Historien om Guillain-Barres syndrom
  • HIV-smittade
  • Hepatit C-virus infekterat
  • Positivt för hepatit B ytantigen (HBsAg)
  • Känt immunbristsyndrom
  • Användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar före vaccination. Deltagare som har använt topikala kortikosteroider är inte uteslutna.
  • Mottagande av levande vaccin inom 4 veckor före studievaccination
  • Mottagande av dödade vacciner inom 2 veckor före studievaccination
  • Frånvaro av mjälte
  • Mottagande av blodprodukter inom 6 månader före studievaccination
  • Aktuell rökare som inte vill sluta röka under hela studien
  • Har rest till södra halvklotet inom 14 dagar före studievaccination
  • Har rest på ett kryssningsfartyg inom 14 dagar före studievaccination
  • Arbeta inom fjäderfäbranschen inom 14 dagar före eller efter studievaccination
  • Annat prövningsvaccin eller läkemedel inom 30 dagar före studievaccination
  • Allergi mot ägg eller äggprodukter
  • Annat villkor som enligt utredarens uppfattning kan störa studien
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Deltagarna kommer att få 0,5 ml vaccin intranasalt via en Accuspray-enhet (0,25 ml i varje näsborre)
Biologisk: Levande influensa A-vaccin H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/kyckling/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Vaccin ges med nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av vaccinrelaterade reaktogenicitetshändelser
Tidsram: Under slutenvårdsstadiet
Under slutenvårdsstadiet
Område under kurvan av nasal virusutsöndring
Tidsram: Dag 2 till 9
Dag 2 till 9
Utveckling av serumantikropp utvärderad med antingen HAI- eller MN-analyser
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare infekterade med den rekombinanta vaccinkandidaten
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
T-cellsmedierade och medfödda immunsvar mot rekombinant vaccinkandidat
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Utveckling av serumbank för att testa effektiviteten av vaccin mot framtida virus
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: John Treanor, MD, Infectious Diseases Division, University of Rochester Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

2 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIR 260

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera