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Estudio grupal sobre la seguridad y la respuesta inmunitaria a una dosis única de la vacuna contra la gripe aviar (H7N3) en adultos sanos

31 de diciembre de 2012 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudio de fase 1 para pacientes hospitalizados sobre la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de vacuna viva contra la influenza A H7N3 (6-2) AA ca recombinante (A/Chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) , candidata a vacuna de virus vivos atenuados para la prevención de la infección por influenza aviar H7N3 en caso de pandemia

Durante la última década, la influenza aviar (IA) se ha convertido en un importante problema de salud. Es importante el desarrollo de vacunas seguras y eficaces contra las cepas aviares que infectan a las personas. El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la respuesta inmunitaria de una vacuna contra la influenza aviar en investigación en adultos sanos contra la cepa H7N3 de la influenza aviar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El riesgo pandémico actual asociado con la infección por influenza aviar H7N3 es significativo, ya que un número cada vez mayor de humanos están infectados. La transmisión de la influenza H7 generalmente ocurre en humanos cuando están expuestos a través del contacto directo con aves de corral infectadas o superficies y objetos contaminados por heces de aves de corral infectadas. Una pandemia ocurre cuando surge un nuevo subtipo de influenza que infecta a los humanos, causa una enfermedad grave y se propaga fácilmente entre los humanos. Es necesario el desarrollo de una vacuna segura y eficaz. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la administración de una dosis de la vacuna viva atenuada del virus de la influenza aviar H7N3 (6-2) AA ca Recombinante (A/pollo/Columbia Británica/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca).

Este estudio tendrá una duración aproximada de 180 días. La participación en este estudio incluye una estancia hospitalaria de 12 días en una unidad de aislamiento en la Unidad de Aislamiento de Evaluación de Vacunas de la Universidad de Rochester en el Hospital St. Mary's en Rochester, NY. Todos los participantes recibirán una dosis de la vacuna en forma de aerosol nasal al ingresar al estudio. Los participantes serán admitidos en la unidad de aislamiento 2 días antes de la vacunación. Se realizará un examen físico específico, una medición de los signos vitales y un lavado nasal todos los días después de cada vacunación hasta el alta. Los participantes serán dados de alta después de que dos lavados nasales consecutivos en o después del día 7 sean negativos. La recolección de sangre y orina ocurrirá en puntos de tiempo seleccionados a lo largo del estudio. Las visitas ambulatorias de seguimiento se realizarán aproximadamente en los días 28, 56 y 180. Se realizará un lavado nasal y una evaluación de eventos adversos en cada visita de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 55902
        • University of Rochester Vaccine Evaluation Isolation Unit, St. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena salud general
  • Disponible durante la duración de la prueba
  • Para mujeres, dispuestas a usar formas aceptables de anticoncepción durante la duración del estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune o renal clínicamente significativa
  • Deterioro conductual o cognitivo o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda afectar la participación en el estudio
  • Inscrito previamente en un ensayo de vacuna contra la influenza H7N3 o en cualquier estudio de una vacuna contra la influenza aviar
  • Seropositivo al virus de la influenza A H7N3 (título de inhibición de la hemaglutinación sérica [HI] superior a 1:8)
  • Uso o dependencia de drogas ilegales determinado por prueba de orina
  • Problemas médicos, laborales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Antecedentes de reacción alérgica grave
  • Alergia al oseltamivir
  • Asma o enfermedad reactiva de las vías respiratorias en los 2 años anteriores al ingreso al estudio
  • Historia del síndrome de Guillain-Barré
  • infectado por el VIH
  • infectado por el virus de la hepatitis C
  • Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
  • Síndrome de inmunodeficiencia conocido
  • Uso de corticosteroides o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días previos a la vacunación. No se excluyen los participantes que han usado corticosteroides tópicos.
  • Recepción de vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio
  • Recepción de vacunas muertas dentro de las 2 semanas anteriores a la vacunación del estudio
  • Ausencia de bazo
  • Recepción de hemoderivados en los 6 meses anteriores a la vacunación del estudio
  • Fumador actual que no desea dejar de fumar durante la duración del estudio
  • Haber viajado al hemisferio sur dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del estudio
  • Haber viajado en un crucero dentro de los 14 días anteriores al estudio de vacunación
  • Trabajar en la industria avícola dentro de los 14 días anteriores o posteriores a la vacunación del estudio
  • Otra vacuna o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio
  • Alergia a los huevos o productos de huevo
  • Otra condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con el estudio
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Los participantes recibirán 0,5 ml de vacuna por vía intranasal a través de un dispositivo Accuspray (0,25 ml en cada fosa nasal)
Biológico: Vacuna viva contra la influenza A H7N3 (6-2) AA ca Recombinante (A/pollo/Columbia Británica/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Vacuna administrada por aerosol nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos de reactogenicidad relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: Durante la etapa de hospitalización
Durante la etapa de hospitalización
Área bajo la curva de excreción viral nasal
Periodo de tiempo: Días 2 a 9
Días 2 a 9
Desarrollo de anticuerpos séricos evaluados por ensayos HAI o MN
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes infectados con la vacuna candidata recombinante
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Respuestas inmunitarias innatas y mediadas por células T contra el candidato a vacuna recombinante
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Desarrollo de un banco de suero para probar la efectividad de la vacuna contra futuros virus
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: John Treanor, MD, Infectious Diseases Division, University of Rochester Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIR 260

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades virales

Ensayos clínicos sobre Vacuna viva contra la influenza A H7N3 (6-2) AA ca Recombinante (A/pollo/Columbia Británica/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)

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