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건강한 성인의 조류 독감 백신(H7N3) 1회 접종의 안전성 및 면역 반응에 대한 그룹 연구

2012년 12월 31일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

생 인플루엔자 A 백신 H7N3(6-2) AA ca 재조합체(A/Chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) 1회 용량의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 입원 환자 연구 , 대유행 발생 시 조류 인플루엔자 H7N3 감염 예방을 위한 생 약독화 바이러스 백신 후보

지난 10년 동안 조류 인플루엔자(AI)는 주요 건강 문제가 되었습니다. 사람을 감염시키는 조류 변종에 대한 안전하고 효과적인 백신의 개발이 중요합니다. 이 연구의 목적은 조류 인플루엔자 H7N3 변종에 대한 건강한 성인의 시험용 AI 백신의 안전성과 면역 반응을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조류 인플루엔자 H7N3 감염과 관련된 현재의 전염병 위험은 점점 더 많은 인간이 감염됨에 따라 중요합니다. H7 인플루엔자 전파는 일반적으로 감염된 가금류 또는 감염된 가금류 배설물에 의해 오염된 표면 및 물체에 직접 접촉하여 노출될 때 사람에게서 발생합니다. 대유행은 인간을 감염시키고 심각한 질병을 일으키며 인간 사이에 쉽게 퍼지는 새로운 인플루엔자 하위 유형이 나타날 때 발생합니다. 안전하고 효과적인 백신의 개발이 필요합니다. 이 연구의 목적은 약독화된 AI 바이러스 생백신 H7N3 (6-2) AA ca Recombinant (A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca).

이 연구는 약 180일 동안 지속됩니다. 이 연구에 참여하는 것은 뉴욕주 로체스터에 있는 세인트 메리 병원의 로체스터 대학 백신 평가 격리 유닛의 격리 유닛에서 12일간의 입원을 포함합니다. 모든 참가자는 연구 참가 시 비강 스프레이 형태의 백신을 1회 투여받습니다. 참가자는 백신 접종 2일 전에 격리실에 입실합니다. 표적 신체 검사, 활력 징후 측정 및 비강 세척은 각 백신 접종 후 퇴원할 때까지 매일 실시됩니다. 참가자는 7일째 또는 그 이후에 2회 연속 비강 세척 후 퇴원합니다. 혈액 및 소변 수집은 연구 전반에 걸쳐 선택된 시점에서 발생할 것입니다. 후속 외래환자 방문은 대략 28일, 56일 및 180일에 발생합니다. 비강 세척 및 부작용 평가는 각 후속 방문에서 발생할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 55902
        • University of Rochester Vaccine Evaluation Isolation Unit, St. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 좋은 일반 건강
  • 평가판 기간 동안 사용 가능
  • 여성의 경우 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 신경계, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환
  • 이전에 H7N3 인플루엔자 백신 시험 또는 조류 인플루엔자 백신 연구에 등록
  • H7N3 인플루엔자 A 바이러스에 대한 혈청양성(혈청 응집 억제[HI] 역가가 1:8보다 큼)
  • 소변 검사로 확인된 불법 약물 사용 또는 의존성
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의료, 직장 또는 가족 문제
  • 심한 알레르기 반응의 역사
  • 오셀타미비르에 대한 알레르기
  • 연구 시작 전 2년 이내의 천식 또는 반응성 기도 질환
  • 길랭-바레 증후군의 병력
  • HIV에 감염된
  • C형 간염 바이러스 감염
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성
  • 알려진 면역결핍 증후군
  • 백신 접종 전 30일 이내에 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용. 국소 코르티코스테로이드를 사용한 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 연구 백신 접종 전 4주 이내에 생백신 수령
  • 연구 백신접종 전 2주 이내에 사멸 백신의 수령
  • 비장의 부재
  • 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 혈액 제품 수령
  • 연구 기간 동안 금연을 꺼리는 현재 흡연자
  • 연구 백신 접종 전 14일 이내에 남반구를 여행했습니다.
  • 연구 백신 접종 전 14일 이내에 유람선을 타고 여행한 경우
  • 연구 백신 접종 전후 14일 이내에 가금류 산업에 종사
  • 연구 백신접종 전 30일 이내의 다른 연구용 백신 또는 약물
  • 계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 기타 조건
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
참가자는 Accuspray 장치를 통해 비강으로 0.5mL의 백신을 투여받습니다(각 콧구멍에 0.25mL).
생물학적: 생 인플루엔자 A 백신 H7N3(6-2) AA ca 재조합형(A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
비강 스프레이로 투여되는 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
백신 관련 반응성 사건의 빈도
기간: 입원기간 중
입원기간 중
비강 바이러스 발산 곡선 아래 영역
기간: 2일부터 9일까지
2일부터 9일까지
HAI 또는 MN 분석으로 평가된 혈청 항체 개발
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재조합 백신 후보에 감염된 참가자 수
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
재조합 백신 후보에 대한 T-세포 매개 및 선천 면역 반응
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
미래 바이러스에 대한 백신의 유효성 검사를 위한 혈청 은행 개발
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: John Treanor, MD, Infectious Diseases Division, University of Rochester Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIR 260

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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