Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppestudie av sikkerheten til og immunresponsen på en enkelt dose fugleinfluensavaksine (H7N3) hos friske voksne

31. desember 2012 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1 innleggelsestudie av sikkerheten og immunogenisiteten til én dose levende influensa A-vaksine H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/Kylling/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) , en levende svekket virusvaksinekandidat for forebygging av fugleinfluensa H7N3-infeksjon i tilfelle en pandemi

I løpet av det siste tiåret har fugleinfluensa (AI) blitt et stort helseproblem. Utvikling av sikre og effektive vaksiner mot fuglestammer som smitter mennesker er viktig. Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten til og immunresponsen til en undersøkelsesvaksine mot AI hos friske voksne mot H7N3-stammen av fugleinfluensa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende pandemiske risikoen forbundet med fugleinfluensa H7N3-infeksjon er betydelig, ettersom et økende antall mennesker er smittet. H7-influensaoverføring skjer vanligvis hos mennesker når de blir eksponert gjennom direkte kontakt med infisert fjærfe eller overflater og gjenstander forurenset av infisert fjærfeavføring. En pandemi oppstår når en ny influensasubtype dukker opp som infiserer mennesker, forårsaker alvorlig sykdom og sprer seg lett mellom mennesker. Utviklingen av en sikker og effektiv vaksine er nødvendig. Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en endose-administrasjon av den levende, svekkede AI-virusvaksinen, H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/kylling/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca).

Denne studien vil vare i omtrent 180 dager. Deltakelse i denne studien inkluderer ett 12-dagers sykehusopphold i en isolasjonsenhet ved University of Rochester Vaccine Evaluation Isolation Unit ved St. Mary's Hospital i Rochester, NY. Alle deltakere vil motta én dose vaksine i nesesprayform ved studiestart. Deltakerne vil bli innlagt på isolasjonsavdelingen 2 dager før vaksinasjon. En målrettet fysisk undersøkelse, måling av vitale tegn og nesevask vil finne sted daglig etter hver vaksinasjon frem til utskrivning. Deltakerne vil bli utskrevet etter to påfølgende nesevaskinger på eller etter at dag 7 er negative. Blod- og urininnsamling vil finne sted på utvalgte tidspunkter gjennom hele studien. Oppfølgende polikliniske besøk vil finne sted omtrent på dag 28, 56 og 180. En nesevask og evaluering av bivirkninger vil finne sted ved hvert oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 55902
        • University of Rochester Vaccine Evaluation Isolation Unit, St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse
  • Tilgjengelig så lenge prøveperioden varer
  • For kvinner, villige til å bruke akseptable former for prevensjon i løpet av studien. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologisk, autoimmun eller nyresykdom
  • Atferdsmessig eller kognitiv svikt eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening kan påvirke studiedeltakelsen
  • Tidligere registrert i en H7N3 influensavaksineprøve eller i en hvilken som helst studie av en fugleinfluensavaksine
  • Seropositiv for H7N3 influensa A-virus (serum hemagglutinasjonshemming [HI] titer større enn 1:8)
  • Ulovlig narkotikabruk eller avhengighet bestemt ved urinprøve
  • Medisinske problemer, arbeids- eller familieproblemer som følge av alkohol eller ulovlig narkotikabruk innen 12 måneder før studiestart
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon
  • Allergi mot oseltamivir
  • Astma eller reaktiv luftveissykdom innen 2 år før studiestart
  • Historie med Guillain-Barre syndrom
  • HIV-smittet
  • Hepatitt C-virus infisert
  • Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
  • Kjent immunsviktsyndrom
  • Bruk av kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler innen 30 dager før vaksinasjon. Deltakere som har brukt aktuelle kortikosteroider er ikke ekskludert.
  • Mottak av levende vaksiner innen 4 uker før studievaksinasjon
  • Mottak av drepte vaksiner innen 2 uker før studievaksinasjon
  • Fravær av milt
  • Mottak av blodprodukter innen 6 måneder før studievaksinasjon
  • Nåværende røyker som ikke er villig til å slutte å røyke i løpet av studien
  • Har reist til den sørlige halvkule innen 14 dager før studievaksinasjon
  • Har reist på et cruiseskip innen 14 dager før studievaksinasjon
  • Arbeid i fjørfeindustrien innen 14 dager før eller etter studievaksinasjon
  • Annen undersøkelsesvaksine eller legemiddel innen 30 dager før studievaksinasjon
  • Allergi mot egg eller eggprodukter
  • Andre forhold som etter utrederens oppfatning kan forstyrre studien
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Deltakerne vil motta 0,5 ml vaksine intranasalt via en Accuspray-enhet (0,25 ml i hvert nesebor)
Biologisk: Levende influensa A-vaksine H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/kylling/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Vaksine administrert med nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av vaksine-relaterte reaktogenisitetshendelser
Tidsramme: Under innleggelse
Under innleggelse
Område under kurven for nasal viral utsletting
Tidsramme: Dag 2 til 9
Dag 2 til 9
Utvikling av serumantistoff vurdert ved enten HAI- eller MN-analyser
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere infisert med den rekombinante vaksinekandidaten
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
T-cellemediert og medfødt immunrespons mot rekombinant vaksinekandidat
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Utvikling av serumbank for testing av effektivitet av vaksine mot fremtidige virus
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Treanor, MD, Infectious Diseases Division, University of Rochester Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIR 260

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virussykdommer

Kliniske studier på Levende influensa A-vaksine H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/kylling/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere