Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmätutkimus lintuinfluenssarokotteen (H7N3) kerta-annoksen turvallisuudesta ja immuunivasteesta terveillä aikuisilla

maanantai 31. joulukuuta 2012 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

1. vaiheen laitostutkimus elävän influenssa A -rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta H7N3 (6-2) AA ca Rekombinantti (A/Chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) , elävän heikennetyn virusrokotteen ehdokas lintuinfluenssa H7N3 -infektion ehkäisyyn pandemian sattuessa

Viimeisen vuosikymmenen aikana lintuinfluenssasta (AI) on tullut merkittävä terveysongelma. Turvallisten ja tehokkaiden rokotteiden kehittäminen ihmisiä tartuttavia lintukantoja vastaan ​​on tärkeää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tutkittavan lintuinfluenssarokotteen turvallisuus ja immuunivaste terveillä aikuisilla lintuinfluenssan H7N3-kantaa vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lintuinfluenssa H7N3 -tartuntaan liittyvä nykyinen pandemiariski on merkittävä, koska yhä useammat ihmiset saavat tartunnan. H7-influenssa tarttuu yleensä ihmisiin, kun he altistuvat suorassa kosketuksessa tartunnan saaneelle siipikarjalle tai tartunnan saaneen siipikarjan ulosteen saastuttamille pinnoille ja esineille. Pandemia syntyy, kun ilmaantuu uusi influenssan alatyyppi, joka tarttuu ihmisiin, aiheuttaa vakavia sairauksia ja leviää helposti ihmisten välillä. Turvallisen ja tehokkaan rokotteen kehittäminen on välttämätöntä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elävän, heikennetyn AI-virusrokotteen, H7N3 (6-2) AA ca Rekombinantti (A/kana/British Columbia/CN-6/2004 x) yhden annoksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. A/Ann Arbor/6/60 ca).

Tämä tutkimus kestää noin 180 päivää. Osallistuminen tähän tutkimukseen sisältää yhden 12 päivän sairaalahoidon eristysyksikössä Rochesterin yliopiston rokotteen arvioinnin eristysyksikössä St. Mary's Hospitalissa Rochesterissa, NY:ssä. Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen rokotetta nenäsumutemuodossa tutkimukseen saapuessaan. Osallistujat päästetään eristysyksikköön 2 päivää ennen rokotusta. Kohdennettu fyysinen tutkimus, elintoimintojen mittaus ja nenän huuhtelu suoritetaan päivittäin jokaisen rokotuksen jälkeen kotiuttamiseen saakka. Osallistujat kotiutetaan kahden peräkkäisen nenähuuhtelun jälkeen 7. päivänä tai sen jälkeen, kun ne ovat olleet negatiivisia. Veren ja virtsan kerääminen tapahtuu valittuina ajankohtina koko tutkimuksen ajan. Seurantapoliklinikkakäynnit tapahtuvat noin päivinä 28, 56 ja 180. Nenän huuhtelu ja haittatapahtumien arviointi suoritetaan jokaisella seurantakäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 55902
        • University of Rochester Vaccine Evaluation Isolation Unit, St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleinen terveys
  • Saatavilla kokeilun ajan
  • Naisille, jotka ovat valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tutkimuksen ajan. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus
  • Käyttäytymis- tai kognitiivinen häiriö tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
  • Ollut aiemmin mukana H7N3-influenssarokotetutkimuksessa tai lintuinfluenssarokotetutkimuksessa
  • Seropositiivinen H7N3-influenssa A -virukselle (seerumin hemagglutinaation eston [HI] tiitteri yli 1:8)
  • Virtsatestillä määritetty laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden käytön aiheuttamat lääketieteelliset, työ- tai perheongelmat 12 kuukauden sisällä ennen opiskelua
  • Aiempi vakava allerginen reaktio
  • Allergia oseltamivirille
  • Astma tai reaktiivinen hengitysteiden sairaus 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Guillain-Barren oireyhtymän historia
  • HIV-tartunnan saanut
  • C-hepatiittivirustartunnan saanut
  • Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
  • Tunnettu immuunikato-oireyhtymä
  • Kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen rokotusta. Osallistujia, jotka ovat käyttäneet paikallisia kortikosteroideja, ei suljeta pois.
  • Elävien rokotteiden vastaanotto 4 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Tapettujen rokotteiden vastaanotto 2 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Pernan puuttuminen
  • Verituotteiden vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Nykyinen tupakoitsija ei halua lopettaa tupakointia tutkimuksen ajaksi
  • Ovat matkustaneet eteläiselle pallonpuoliskolle 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Olet matkustanut risteilyaluksella 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Työskentele siipikarjateollisuudessa 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen
  • Muu tutkimusrokote tai lääke 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Allergia kananmunalle tai munatuotteille
  • Muu ehto, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Osallistujat saavat 0,5 ml rokotetta intranasaalisesti Accuspray-laitteen kautta (0,25 ml kumpaankin sieraimeen)
Biologinen: Elävä influenssa A -rokote H7N3 (6-2) AA ca Rekombinantti (A/kana/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Rokote annetaan nenäsumutteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rokotteeseen liittyvien reaktogeenisuustapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Sairaalavaiheen aikana
Sairaalavaiheen aikana
Nenän viruksen leviämisen käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivät 2-9
Päivät 2-9
Seerumin vasta-aineen kehittyminen arvioituna joko HAI- tai MN-määrityksillä
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rekombinanttirokoteehdokkaalla infektoituneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
T-soluvälitteiset ja synnynnäiset immuunivasteet rekombinanttirokoteehdokasta vastaan
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Seerumipankin kehittäminen rokotteen tehokkuuden testaamiseksi tulevia viruksia vastaan
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: John Treanor, MD, Infectious Diseases Division, University of Rochester Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIR 260

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virussairaudet

Kliiniset tutkimukset Elävä influenssa A -rokote H7N3 (6-2) AA ca Rekombinantti (A/kana/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa