Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová studie bezpečnosti a imunitní odpovědi na jednorázovou dávku vakcíny proti ptačí chřipce (H7N3) u zdravých dospělých

31. prosince 2012 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze 1 hospitalizační studie bezpečnosti a imunogenicity jedné dávky živé vakcíny proti chřipce A H7N3 (6-2) AA rekombinantní (A/Chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) , živá atenuovaná virová vakcína pro prevenci infekce ptačí chřipky H7N3 v případě pandemie

V posledním desetiletí se ptačí chřipka (AI) stala velkým zdravotním problémem. Důležitý je vývoj bezpečných a účinných vakcín proti ptačím kmenům, které infikují lidi. Účelem této studie je určit bezpečnost a imunitní odpověď testované vakcíny proti AI u zdravých dospělých proti kmenu H7N3 ptačí chřipky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné riziko pandemie spojené s infekcí ptačí chřipkou H7N3 je významné, protože infikováno stále více lidí. K přenosu chřipky H7 obvykle dochází u lidí, když jsou vystaveni přímému kontaktu s infikovanou drůbeží nebo povrchy a předměty kontaminovanými infikovanými výkaly drůbeže. Pandemie nastane, když se objeví nový podtyp chřipky, který infikuje lidi, způsobuje vážná onemocnění a snadno se šíří mezi lidmi. Je nezbytný vývoj bezpečné a účinné vakcíny. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu podání jedné dávky živé, atenuované vakcíny proti viru AI, H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/kuře/Britská Kolumbie/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca).

Tato studie potrvá přibližně 180 dní. Účast v této studii zahrnuje jeden 12denní pobyt v nemocnici na izolační jednotce na Univerzitě Rochester Vaccine Evaluation Isolation Unit v St. Mary's Hospital v Rochesteru, NY. Všichni účastníci obdrží jednu dávku vakcíny ve formě nosního spreje při vstupu do studie. Účastníci budou přijati do izolační jednotky 2 dny před očkováním. Cílené fyzické vyšetření, měření vitálních funkcí a výplach nosu budou probíhat denně po každé vakcinaci až do propuštění. Účastníci budou propuštěni po dvou po sobě jdoucích výplachech nosu v den 7 nebo poté, co budou negativní. Sběr krve a moči bude probíhat ve vybraných časových bodech v průběhu studie. Následné ambulantní návštěvy proběhnou přibližně ve dnech 28, 56 a 180. Výplach nosu a hodnocení nežádoucích účinků proběhne při každé následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 55902
        • University of Rochester Vaccine Evaluation Isolation Unit, St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Dostupné po dobu trvání zkušebního období
  • Pro ženy ochotné používat přijatelné formy antikoncepce po dobu trvání studie. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné neurologické, srdeční, plicní, jaterní, revmatologické, autoimunitní nebo ledvinové onemocnění
  • Porucha chování nebo kognitivních funkcí nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit účast ve studii
  • Dříve se zapsal do studie vakcíny proti chřipce H7N3 nebo do jakékoli studie vakcíny proti ptačí chřipce
  • Séropozitivní na virus chřipky H7N3 (titr inhibice hemaglutinace v séru [HI] vyšší než 1:8)
  • Užívání nelegálních drog nebo závislost zjištěná testem moči
  • Zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog během 12 měsíců před vstupem do studia
  • Závažná alergická reakce v anamnéze
  • Alergie na oseltamivir
  • Astma nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest během 2 let před vstupem do studie
  • Historie syndromu Guillain-Barre
  • nakažených virem HIV
  • Infikován virem hepatitidy C
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Známý syndrom imunodeficience
  • Užívání kortikosteroidů nebo imunosupresiv během 30 dnů před očkováním. Účastníci, kteří užívali topické kortikosteroidy, nejsou vyloučeni.
  • Příjem živých vakcín během 4 týdnů před studijní vakcinací
  • Příjem usmrcených vakcín během 2 týdnů před studijní vakcinací
  • Absence sleziny
  • Příjem krevních produktů během 6 měsíců před studijní vakcinací
  • Současný kuřák neochotný přestat kouřit po dobu trvání studie
  • Cestovali na jižní polokouli během 14 dnů před studiem očkování
  • Cestovali na výletní lodi do 14 dnů před studiem očkování
  • Práce v drůbežářském průmyslu do 14 dnů před nebo po studijní vakcinaci
  • Jiná hodnocená vakcína nebo lék do 30 dnů před studijní vakcinací
  • Alergie na vejce nebo vaječné výrobky
  • Další stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit studii
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Účastníci dostanou 0,5 ml vakcíny intranazálně prostřednictvím zařízení Accuspray (0,25 ml do každé nosní dírky)
Biologický: Živá vakcína proti chřipce A H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/kuře/Britská Kolumbie/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Vakcína podávaná nosním sprejem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence událostí reaktogenity souvisejících s vakcínou
Časové okno: Během stacionáře
Během stacionáře
Oblast pod křivkou nazálního vylučování viru
Časové okno: Dny 2 až 9
Dny 2 až 9
Vývoj sérové ​​protilátky hodnocený buď HAI nebo MN testy
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků infikovaných kandidátem na rekombinantní vakcínu
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
T-buňkami zprostředkované a vrozené imunitní reakce proti kandidátovi na rekombinantní vakcínu
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Vývoj sérové ​​banky pro testování účinnosti vakcíny proti budoucím virům
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Treanor, MD, Infectious Diseases Division, University of Rochester Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIR 260

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Živá vakcína proti chřipce A H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/kuře/Britská Kolumbie/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit