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Studio di gruppo sulla sicurezza e sulla risposta immunitaria a una singola dose di vaccino contro l'influenza aviaria (H7N3) in adulti sani

31 dicembre 2012 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio ospedaliero di fase 1 sulla sicurezza e l'immunogenicità di una dose di vaccino influenzale vivo A H7N3 (6-2) AA ca ricombinante (A/Chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) , un candidato vaccino a virus vivo attenuato per la prevenzione dell'infezione da influenza aviaria H7N3 in caso di pandemia

Negli ultimi dieci anni, l'influenza aviaria (AI) è diventata una delle principali preoccupazioni per la salute. Lo sviluppo di vaccini sicuri ed efficaci contro i ceppi aviari che infettano le persone è importante. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la risposta immunitaria di un vaccino AI sperimentale in adulti sani contro il ceppo H7N3 dell'influenza aviaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale rischio di pandemia associato all'infezione da influenza aviaria H7N3 è significativo, poiché un numero crescente di esseri umani è infetto. La trasmissione dell'influenza H7 di solito si verifica negli esseri umani quando sono esposti attraverso il contatto diretto con pollame infetto o superfici e oggetti contaminati da feci di pollame infette. Una pandemia si verifica quando emerge un nuovo sottotipo di influenza che infetta gli esseri umani, provoca malattie gravi e si diffonde facilmente tra gli esseri umani. Lo sviluppo di un vaccino sicuro ed efficace è necessario. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una somministrazione monodose del vaccino contro il virus AI vivo attenuato, H7N3 (6-2) AA ca Recombinant (A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca).

Questo studio durerà circa 180 giorni. La partecipazione a questo studio include una degenza ospedaliera di 12 giorni in un'unità di isolamento presso l'Unità di isolamento per la valutazione dei vaccini dell'Università di Rochester presso il St. Mary's Hospital di Rochester, NY. Tutti i partecipanti riceveranno una dose di vaccino sotto forma di spray nasale all'ingresso nello studio. I partecipanti saranno ammessi all'unità di isolamento 2 giorni prima della vaccinazione. Un esame fisico mirato, la misurazione dei segni vitali e il lavaggio nasale verranno eseguiti quotidianamente dopo ogni vaccinazione fino alla dimissione. I partecipanti verranno dimessi dopo che due lavaggi nasali consecutivi il o dopo il giorno 7 sono negativi. La raccolta di sangue e urina avverrà in momenti selezionati durante lo studio. Le visite ambulatoriali di follow-up avverranno approssimativamente ai giorni 28, 56 e 180. Ad ogni visita di follow-up si verificherà un lavaggio nasale e una valutazione degli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 55902
        • University of Rochester Vaccine Evaluation Isolation Unit, St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • Disponibile per tutta la durata della prova
  • Per le donne, disposte a utilizzare forme accettabili di contraccezione per la durata dello studio. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche, cardiache, polmonari, epatiche, reumatologiche, autoimmuni o renali clinicamente significative
  • Compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare la partecipazione allo studio
  • Precedentemente arruolato in una sperimentazione sul vaccino influenzale H7N3 o in qualsiasi studio su un vaccino contro l'influenza aviaria
  • Sieropositivo al virus dell'influenza A H7N3 (titolo di inibizione dell'emoagglutinazione sierica [HI] superiore a 1:8)
  • Uso illegale di droghe o dipendenza determinata dal test delle urine
  • Problemi medici, lavorativi o familiari dovuti all'uso di alcol o droghe illecite nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Storia di grave reazione allergica
  • Allergia all'oseltamivir
  • - Asma o malattia reattiva delle vie aeree entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Storia della sindrome di Guillain-Barre
  • Infetto da HIV
  • Virus dell'epatite C infetto
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Sindrome da immunodeficienza nota
  • Uso di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori nei 30 giorni precedenti la vaccinazione. I partecipanti che hanno utilizzato corticosteroidi topici non sono esclusi.
  • Ricezione di vaccini vivi entro 4 settimane prima della vaccinazione dello studio
  • Ricezione di vaccini uccisi entro 2 settimane prima della vaccinazione dello studio
  • Assenza di milza
  • Ricezione di emoderivati ​​entro 6 mesi prima della vaccinazione in studio
  • Fumatore attuale non disposto a smettere di fumare per tutta la durata dello studio
  • Aver viaggiato nell'emisfero australe entro 14 giorni prima della vaccinazione dello studio
  • Aver viaggiato su una nave da crociera entro 14 giorni prima della vaccinazione dello studio
  • Lavorare nel settore avicolo entro 14 giorni prima o dopo la vaccinazione dello studio
  • - Altro vaccino o farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio
  • Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova
  • Altre condizioni che, secondo il parere dello sperimentatore, possono interferire con lo studio
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
I partecipanti riceveranno 0,5 ml di vaccino per via intranasale tramite un dispositivo Accuspray (0,25 ml in ciascuna narice)
Biologico: Vaccino vivo dell'influenza A H7N3 (6-2) AA ca ricombinante (A/pollo/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Vaccino somministrato con spray nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi di reattogenicità correlati al vaccino
Lasso di tempo: Durante la fase di degenza
Durante la fase di degenza
Area sotto la curva della diffusione virale nasale
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 9
Giorni da 2 a 9
Sviluppo di anticorpi sierici valutati mediante analisi HAI o MN
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti infettati dal candidato al vaccino ricombinante
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Risposte immunitarie innate e mediate da cellule T contro il candidato al vaccino ricombinante
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Sviluppo di una banca del siero per testare l'efficacia del vaccino contro futuri virus
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Treanor, MD, Infectious Diseases Division, University of Rochester Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIR 260

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie virali

Prove cliniche su Vaccino vivo dell'influenza A H7N3 (6-2) AA ca ricombinante (A/pollo/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)

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