Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csoportos tanulmány az egyszeri madárinfluenza-oltás (H7N3) biztonságosságáról és immunválaszáról egészséges felnőtteknél

2012. december 31. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

1. fázisú fekvőbeteg-vizsgálat az élő influenza A vakcina egy dózisának biztonságosságáról és immunogenitásáról H7N3 (6-2) AA ca Rekombináns (A/Csirke/Brit Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) , az élő attenuált vírus vakcina jelöltje a madárinfluenza H7N3 fertőzésének megelőzésére pandémia esetén

Az elmúlt évtizedben a madárinfluenza (AI) komoly egészségügyi problémává vált. Fontos a biztonságos és hatékony vakcinák kifejlesztése az embereket megfertőző madártörzsek ellen. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a madárinfluenza H7N3 törzse elleni, egészséges felnőtteknél a madárinfluenza H7N3 törzse elleni vizsgálati AI vakcina biztonságosságát és immunválaszát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A H7N3 madárinfluenza-fertőzéssel kapcsolatos jelenlegi pandémiás kockázat jelentős, mivel egyre több ember fertőződik meg. A H7 influenza általában akkor fordul elő emberekben, ha közvetlen érintkezés útján érintkezik fertőzött baromfival vagy fertőzött baromfi ürülékkel szennyezett felületekkel és tárgyakkal. Világjárvány akkor következik be, amikor az influenza új altípusa jelenik meg, amely megfertőzi az embereket, súlyos betegségeket okoz, és könnyen terjed az emberek között. Biztonságos és hatékony vakcina kifejlesztése szükséges. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a H7N3 (6-2) AA ca Rekombináns (A/csirke/British Columbia/CN-6/2004 x) élő, legyengített AI vírus vakcina egyadagos beadásának biztonságosságát és immunogenitását. A/Ann Arbor/6/60 ca).

Ez a vizsgálat körülbelül 180 napig fog tartani. A tanulmányban való részvétel egy 12 napos kórházi tartózkodást foglal magában a Rochesteri Egyetem Vaccine Evaluation Isolation Unit izolációs osztályán a St. Mary's Hospital in Rochester, NY. A vizsgálatba való belépéskor minden résztvevő egy adag vakcinát kap orrspray formájában. A résztvevőket az oltás előtt 2 nappal az elkülönítő egységbe engedik be. Célzott fizikális vizsgálatra, életjelek mérésére és orrmosásra kerül sor minden egyes oltást követően a hazabocsátásig. A résztvevőket két egymást követő orrmosás után, a 7. napon vagy azt követően bocsátják el. A vér- és vizeletvétel meghatározott időpontokban történik a vizsgálat során. A járóbeteg-ellenőrzésekre körülbelül a 28., 56. és 180. napon kerül sor. Az orrmosás és a nemkívánatos események értékelése minden utóellenőrzési vizit alkalmával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 55902
        • University of Rochester Vaccine Evaluation Isolation Unit, St. Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapot
  • A próba időtartama alatt elérhető
  • Nők esetében, akik hajlandóak elfogadható fogamzásgátlási formákat alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt. További információ erről a kritériumról a protokollban található.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, reumatológiai, autoimmun vagy vesebetegség
  • Viselkedési vagy kognitív károsodás vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Korábban részt vett egy H7N3 influenza elleni vakcina vizsgálatában vagy bármely madárinfluenza vakcina vizsgálatában
  • Szeropozitív a H7N3 influenza A vírusra (szérum hemagglutinációs gátlás [HI] titer nagyobb, mint 1:8)
  • Vizeletvizsgálattal megállapított illegális droghasználat vagy függőség
  • Alkohol- vagy tiltott kábítószer-használatból eredő egészségügyi, munkahelyi vagy családi problémák a tanulmányba való belépés előtt 12 hónapon belül
  • Súlyos allergiás reakció anamnézisében
  • Allergia az oszeltamivirre
  • Asztma vagy reaktív légúti betegség a vizsgálatba való belépés előtt 2 éven belül
  • Guillain-Barre szindróma története
  • HIV-fertőzött
  • Hepatitis C vírussal fertőzött
  • Pozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg)
  • Ismert immunhiányos szindróma
  • Kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a vakcinázást megelőző 30 napon belül. Azok a résztvevők, akik helyi kortikoszteroidokat alkalmaztak, nincsenek kizárva.
  • Élő vakcinák átvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 héten belül
  • Az elölt vakcinák átvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 2 héten belül
  • Lép hiánya
  • A vérkészítmények átvétele a vizsgálati vakcinázást megelőző 6 hónapon belül
  • A jelenlegi dohányos nem hajlandó leszokni a dohányzásról a vizsgálat idejére
  • A tanulmányi vakcinázást megelőző 14 napon belül a déli féltekére utaztak
  • A tanulmányi vakcinázást megelőző 14 napon belül tengerjáró hajón utazott
  • Dolgozzon a baromfiiparban a tanulmányi vakcinázást megelőző 14 napon belül vagy azt követően
  • Egyéb vizsgálati vakcina vagy gyógyszer a vizsgálati vakcinázást megelőző 30 napon belül
  • Allergia tojásra vagy tojástermékekre
  • Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
A résztvevők 0,5 ml vakcinát kapnak intranazálisan egy Accuspray eszközön keresztül (0,25 ml mindkét orrlyukban)
Biológiai: Élő influenza A vakcina H7N3 (6-2) AA ca Rekombináns (A/csirke/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Az orrspray-vel beadott vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vakcinával kapcsolatos reaktogenitási események gyakorisága
Időkeret: A fekvőbeteg szakaszban
A fekvőbeteg szakaszban
Az orrból származó vírusürítés görbe alatti terület
Időkeret: 2-9 nap
2-9 nap
A szérum antitestek kialakulása HAI vagy MN vizsgálatokkal értékelve
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rekombináns vakcinajelölttel fertőzött résztvevők száma
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
T-sejt által közvetített és veleszületett immunválaszok rekombináns vakcinajelölt ellen
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Szérumbank fejlesztése a jövőbeli vírusok elleni vakcina hatékonyságának tesztelésére
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Treanor, MD, Infectious Diseases Division, University of Rochester Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIR 260

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel