Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповое исследование безопасности и иммунного ответа на однократную дозу вакцины против птичьего гриппа (H7N3) у здоровых взрослых

31 декабря 2012 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Стационарное исследование безопасности и иммуногенности одной дозы живой вакцины против гриппа А H7N3 (6-2) AA ca, фаза 1, рекомбинантная (A/Chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) , вакцина-кандидат на основе живого аттенуированного вируса для профилактики птичьего гриппа H7N3 в случае пандемии

За последнее десятилетие птичий грипп (ПГ) стал серьезной проблемой здравоохранения. Важно разработать безопасные и эффективные вакцины против птичьих штаммов, поражающих людей. Целью данного исследования является определение безопасности и иммунного ответа исследуемой вакцины против птичьего гриппа у здоровых взрослых людей против штамма H7N3 птичьего гриппа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Текущий риск пандемии, связанный с инфекцией птичьим гриппом H7N3, является значительным, поскольку число инфицированных людей увеличивается. Передача гриппа H7 обычно происходит у людей при прямом контакте с инфицированной домашней птицей или поверхностями и предметами, загрязненными фекалиями зараженной домашней птицы. Пандемия возникает, когда появляется новый подтип гриппа, который заражает людей, вызывает серьезные заболевания и легко распространяется между людьми. Необходима разработка безопасной и эффективной вакцины. Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности однократного введения живой аттенуированной вакцины против вируса ПГ, рекомбинантной H7N3 (6-2) AA ca (A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Анн-Арбор/6/60 ca).

Это исследование продлится примерно 180 дней. Участие в этом исследовании включает одно 12-дневное пребывание в больнице в изоляторе в отделении изоляции для оценки вакцин Рочестерского университета в больнице Святой Марии в Рочестере, штат Нью-Йорк. Все участники получат одну дозу вакцины в форме назального спрея при включении в исследование. Участники будут помещены в изолятор за 2 дня до вакцинации. Целевой медицинский осмотр, измерение основных показателей жизнедеятельности и промывание носа будут проводиться ежедневно после каждой вакцинации до выписки. Участники будут выписаны после того, как два последовательных промывания носа на или после 7-го дня будут отрицательными. Сбор крови и мочи будет происходить в выбранные моменты времени на протяжении всего исследования. Последующие амбулаторные визиты будут проводиться примерно на 28, 56 и 180 дни. Назальное промывание и оценка нежелательных явлений будут проводиться при каждом последующем посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 55902
        • University of Rochester Vaccine Evaluation Isolation Unit, St. Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Доступно на время пробного периода
  • Для женщин, желающих использовать приемлемые формы контрацепции на время исследования. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое неврологическое заболевание, заболевание сердца, легких, печени, ревматическое, аутоиммунное заболевание или заболевание почек
  • Поведенческие или когнитивные нарушения или психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие в исследовании.
  • Ранее зарегистрированные в испытании вакцины против гриппа H7N3 или в любом исследовании вакцины против птичьего гриппа
  • Серопозитивный к вирусу гриппа А H7N3 (титр ингибирования гемагглютинации в сыворотке [HI] выше 1:8)
  • Незаконное употребление наркотиков или зависимость, определяемая анализом мочи
  • Медицинские, рабочие или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение 12 месяцев до начала исследования
  • Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе
  • Аллергия на осельтамивир
  • Астма или реактивное заболевание дыхательных путей в течение 2 лет до включения в исследование
  • История синдрома Гийена-Барре
  • ВИЧ-инфицированные
  • Заражение вирусом гепатита С
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
  • Известный синдром иммунодефицита
  • Использование кортикостероидов или иммунодепрессантов в течение 30 дней до вакцинации. Не исключены участники, которые использовали местные кортикостероиды.
  • Получение живых вакцин в течение 4 недель до вакцинации в исследовании
  • Получение убитых вакцин в течение 2 недель до исследуемой вакцинации
  • Отсутствие селезенки
  • Получение продуктов крови в течение 6 месяцев до вакцинации в исследовании
  • Текущий курильщик, не желающий бросить курить на время исследования
  • Побывали в Южном полушарии в течение 14 дней до вакцинации в исследовании.
  • Путешествовали на круизном лайнере в течение 14 дней до начала вакцинации.
  • Работа в птицеводстве в течение 14 дней до или после вакцинации
  • Другая исследуемая вакцина или лекарственный препарат в течение 30 дней до вакцинации в рамках исследования
  • Аллергия на яйца или яичные продукты
  • Другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Участники получат 0,5 мл вакцины интраназально через устройство Accuspray (по 0,25 мл в каждую ноздрю).
Биологический: Живая вакцина против гриппа A H7N3 (6-2) AA ca, рекомбинантная (A/chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Вакцина в виде назального спрея

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота событий реактогенности, связанных с вакцинами
Временное ограничение: На стационарном этапе
На стационарном этапе
Площадь под кривой выделения вируса из носа
Временное ограничение: Дни со 2 по 9
Дни со 2 по 9
Развитие сывороточных антител, оцениваемое с помощью анализов HAI или MN
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, инфицированных рекомбинантной вакциной-кандидатом
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Опосредованные Т-клетками и врожденные иммунные ответы против рекомбинантной вакцины-кандидата
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Разработка банка сывороток для проверки эффективности вакцины против будущих вирусов
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: John Treanor, MD, Infectious Diseases Division, University of Rochester Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIR 260

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться