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Grupo de estudo da segurança e resposta imune a uma dose única de vacina contra a gripe aviária (H7N3) em adultos saudáveis

31 de dezembro de 2012 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1 Estudo de segurança e imunogenicidade de uma dose de vacina viva contra a gripe A H7N3 (6-2) AA ca recombinante (A/Frango/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) , uma vacina candidata de vírus vivo atenuado para prevenção da infecção por influenza aviária H7N3 no caso de uma pandemia

Na última década, a gripe aviária (IA) tornou-se um grande problema de saúde. O desenvolvimento de vacinas seguras e eficazes contra cepas aviárias que infectam pessoas é importante. O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a resposta imune de uma vacina experimental contra AI em adultos saudáveis ​​contra a cepa H7N3 da gripe aviária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O risco pandêmico atual associado à infecção por influenza aviária H7N3 é significativo, pois um número crescente de humanos está infectado. A transmissão da influenza H7 geralmente ocorre em humanos quando eles são expostos por contato direto com aves infectadas ou superfícies e objetos contaminados por fezes de aves infectadas. Uma pandemia ocorre quando surge um novo subtipo de influenza que infecta humanos, causa doenças graves e se espalha facilmente entre humanos. O desenvolvimento de uma vacina segura e eficaz é necessário. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da administração de uma dose da vacina viva atenuada do vírus AI, H7N3 (6-2) AA ca Recombinante (A/frango/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca).

Este estudo durará aproximadamente 180 dias. A participação neste estudo inclui uma internação hospitalar de 12 dias em uma unidade de isolamento na Unidade de Isolamento de Avaliação de Vacinas da Universidade de Rochester no St. Mary's Hospital em Rochester, NY. Todos os participantes receberão uma dose da vacina na forma de spray nasal no início do estudo. Os participantes serão admitidos na unidade de isolamento 2 dias antes da vacinação. Um exame físico direcionado, medição de sinais vitais e lavagem nasal ocorrerão diariamente após cada vacinação até a alta. Os participantes receberão alta após duas lavagens nasais consecutivas no dia 7 ou após serem negativas. A coleta de sangue e urina ocorrerá em pontos de tempo selecionados ao longo do estudo. As visitas ambulatoriais de acompanhamento ocorrerão aproximadamente nos dias 28, 56 e 180. Uma lavagem nasal e avaliação de eventos adversos ocorrerão em cada visita de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 55902
        • University of Rochester Vaccine Evaluation Isolation Unit, St. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • boa saúde geral
  • Disponível durante o período de avaliação
  • Para mulheres, dispostas a usar formas aceitáveis ​​de contracepção durante o estudo. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa
  • Comprometimento comportamental ou cognitivo ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode afetar a participação no estudo
  • Anteriormente inscrito em um ensaio de vacina contra influenza H7N3 ou em qualquer estudo de uma vacina contra influenza aviária
  • Soropositivo para o vírus influenza A H7N3 (título sérico de inibição da hemaglutinação [HI] maior que 1:8)
  • Uso de drogas ilícitas ou dependência determinada por exame de urina
  • Problemas médicos, profissionais ou familiares resultantes do uso de álcool ou drogas ilícitas nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
  • História de reação alérgica grave
  • Alergia ao oseltamivir
  • Asma ou doença reativa das vias aéreas nos 2 anos anteriores à entrada no estudo
  • História da síndrome de Guillain-Barré
  • infectado pelo HIV
  • Vírus da hepatite C infectado
  • Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
  • Síndrome de imunodeficiência conhecida
  • Uso de corticosteroides ou drogas imunossupressoras nos 30 dias anteriores à vacinação. Participantes que fizeram uso de corticosteroides tópicos não são excluídos.
  • Recebimento de vacinas vivas dentro de 4 semanas antes da vacinação do estudo
  • Recebimento de vacinas mortas dentro de 2 semanas antes da vacinação do estudo
  • Ausência de baço
  • Recebimento de hemoderivados até 6 meses antes da vacinação do estudo
  • Fumante atual sem vontade de parar de fumar durante o estudo
  • Ter viajado para o Hemisfério Sul nos 14 dias anteriores à vacinação do estudo
  • Ter viajado em um navio de cruzeiro nos 14 dias anteriores à vacinação do estudo
  • Trabalhar na indústria avícola até 14 dias antes ou depois da vacinação do estudo
  • Outra vacina ou medicamento experimental dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo
  • Alergia a ovos ou ovoprodutos
  • Outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Os participantes receberão 0,5 mL de vacina por via intranasal através de um dispositivo Accuspray (0,25 mL em cada narina)
Biológico: Vacina Influenza A Viva H7N3 (6-2) AA ca Recombinante (A/frango/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Vacina administrada por spray nasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de eventos de reatogenicidade relacionados à vacina
Prazo: Durante a fase de internamento
Durante a fase de internamento
Área sob a curva de derramamento viral nasal
Prazo: Dias 2 a 9
Dias 2 a 9
Desenvolvimento de anticorpo sérico avaliado por ensaios HAI ou MN
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes infectados com a vacina candidata recombinante
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Respostas imunes mediadas por células T e inatas contra vacina candidata recombinante
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Desenvolvimento de banco de soros para testar eficácia de vacina contra futuros vírus
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: John Treanor, MD, Infectious Diseases Division, University of Rochester Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIR 260

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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