Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppeundersøgelse af sikkerheden ved og immunrespons på en enkelt dosis fugleinfluenzavaccine (H7N3) hos raske voksne

31. december 2012 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1 indlæggelsesundersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​én dosis levende influenza A-vaccine H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/Kylling/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) , en levende svækket virusvaccinekandidat til forebyggelse af fugleinfluenza H7N3-infektion i tilfælde af en pandemi

I løbet af det seneste årti er fugleinfluenza (AI) blevet et stort sundhedsproblem. Udviklingen af ​​sikre og effektive vacciner mod fuglestammer, der inficerer mennesker, er vigtig. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​og immunresponsen af ​​en forsøgs-AI-vaccine hos raske voksne mod H7N3-stammen af ​​aviær influenza.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende pandemiske risiko forbundet med aviær influenza H7N3-infektion er betydelig, da et stigende antal mennesker er inficeret. H7-influenzaoverførsel sker normalt hos mennesker, når de udsættes ved direkte kontakt med inficeret fjerkræ eller overflader og genstande kontamineret med inficeret fjerkræafføring. En pandemi opstår, når en ny influenza-subtype dukker op, som inficerer mennesker, forårsager alvorlig sygdom og spredes let mellem mennesker. Udviklingen af ​​en sikker og effektiv vaccine er nødvendig. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en én-dosis administration af den levende, svækkede AI-virusvaccine, H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/kylling/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca).

Denne undersøgelse vil vare cirka 180 dage. Deltagelse i denne undersøgelse omfatter et 12-dages hospitalsophold i en isolationsenhed ved University of Rochester Vaccine Evaluation Isolation Unit på St. Mary's Hospital i Rochester, NY. Alle deltagere vil modtage én dosis vaccine i næsesprayform ved start af undersøgelsen. Deltagerne vil blive indlagt på isolationsafdelingen 2 dage før vaccination. En målrettet fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn og næseskyl vil finde sted dagligt efter hver vaccination indtil udskrivning. Deltagerne vil blive udskrevet efter to på hinanden følgende næsevaske på eller efter Dag 7 er negative. Blod- og urinopsamling vil finde sted på udvalgte tidspunkter gennem hele undersøgelsen. Opfølgende ambulante besøg vil finde sted cirka på dag 28, 56 og 180. En næseskyl og evaluering af bivirkninger vil finde sted ved hvert opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 55902
        • University of Rochester Vaccine Evaluation Isolation Unit, St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred
  • Tilgængelig i hele prøveperioden
  • For kvinder, villige til at bruge acceptable former for prævention i hele undersøgelsens varighed. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom
  • Adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom, der efter investigators mening kan påvirke studiedeltagelsen
  • Tidligere tilmeldt et H7N3-influenzavaccineforsøg eller i en hvilken som helst undersøgelse af en fugleinfluenzavaccine
  • Seropositiv over for H7N3 influenza A-virus (serumhæmagglutinationshæmning [HI]-titer større end 1:8)
  • Ulovlig stofbrug eller afhængighed bestemt ved urinprøve
  • Medicinske, arbejds- eller familieproblemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for 12 måneder før studiestart
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion
  • Allergi over for oseltamivir
  • Astma eller reaktiv luftvejssygdom inden for 2 år før studiestart
  • Historie om Guillain-Barre syndrom
  • HIV-smittet
  • Hepatitis C-virus inficeret
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • Kendt immundefektsyndrom
  • Brug af kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før vaccination. Deltagere, der har brugt topikale kortikosteroider, er ikke udelukket.
  • Modtagelse af levende vacciner inden for 4 uger før studievaccination
  • Modtagelse af dræbte vacciner inden for 2 uger før studievaccination
  • Fravær af milt
  • Modtagelse af blodprodukter inden for 6 måneder før studievaccination
  • Nuværende ryger uvillig til at holde op med at ryge under undersøgelsens varighed
  • Har rejst til den sydlige halvkugle inden for 14 dage før studievaccination
  • Har rejst på et krydstogtskib inden for 14 dage før studievaccination
  • Arbejde i fjerkræindustrien inden for 14 dage før eller efter studievaccination
  • Anden forsøgsvaccine eller lægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination
  • Allergi over for æg eller ægprodukter
  • Anden betingelse, der efter investigators opfattelse kan forstyrre undersøgelsen
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Deltagerne vil modtage 0,5 ml vaccine intranasalt via en Accuspray-enhed (0,25 ml i hvert næsebor)
Biologisk: Levende influenza A-vaccine H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/kylling/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca.)
Vaccine indgivet med næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af vaccine-relaterede reaktogenicitetsbegivenheder
Tidsramme: Under indlæggelsesfasen
Under indlæggelsesfasen
Område under kurven af ​​nasal viral udskillelse
Tidsramme: Dag 2 til 9
Dag 2 til 9
Udvikling af serumantistof vurderet ved enten HAI- eller MN-assays
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere inficeret med den rekombinante vaccinekandidat
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
T-cellemedierede og medfødte immunresponser mod rekombinant vaccinekandidat
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Udvikling af serumbank til test af vaccinens effektivitet mod fremtidige vira
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Treanor, MD, Infectious Diseases Division, University of Rochester Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2009

Først opslået (SKØN)

2. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIR 260

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virussygdomme

Kliniske forsøg med Levende influenza A-vaccine H7N3 (6-2) AA ca Rekombinant (A/kylling/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca.)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner