Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie grupowe bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na pojedynczą dawkę szczepionki przeciw ptasiej grypie (H7N3) u zdrowych osób dorosłych

31 grudnia 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza 1 szpitalne badanie bezpieczeństwa i immunogenności jednej dawki żywej szczepionki przeciw grypie A H7N3 (6-2) AA ca Rekombinowana (A/Chicken/British Columbia/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca) , kandydat na szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem do zapobiegania zakażeniu ptasią grypą H7N3 w przypadku pandemii

W ciągu ostatniej dekady ptasia grypa (AI) stała się poważnym problemem zdrowotnym. Opracowanie bezpiecznych i skutecznych szczepionek przeciwko ptasim szczepom zakażającym ludzi jest ważne. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej eksperymentalnej szczepionki AI u zdrowych osób dorosłych przeciwko szczepowi ptasiej grypy H7N3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne ryzyko pandemii związane z zakażeniem ptasią grypą H7N3 jest znaczne, ponieważ zarażonych jest coraz więcej ludzi. Do przenoszenia wirusa grypy H7 zwykle dochodzi u ludzi, którzy są narażeni poprzez bezpośredni kontakt z zakażonym drobiem lub powierzchniami i przedmiotami skażonymi odchodami zakażonego drobiu. Pandemia pojawia się, gdy pojawia się nowy podtyp grypy, który zaraża ludzi, powoduje poważne choroby i łatwo rozprzestrzenia się między ludźmi. Konieczne jest opracowanie bezpiecznej i skutecznej szczepionki. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności podania jednej dawki żywej, atenuowanej szczepionki przeciwko wirusowi grypy ptaków, H7N3 (6-2) AA ca Recombinant (A/kurczak/Kolumbia Brytyjska/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ok.).

Badanie to potrwa około 180 dni. Udział w tym badaniu obejmuje jeden 12-dniowy pobyt w szpitalu w oddziale izolacyjnym na oddziale izolacji szczepionek University of Rochester w St. Mary's Hospital w Rochester, NY. Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki w postaci aerozolu do nosa na początku badania. Uczestnicy zostaną przyjęci do izolatki na 2 dni przed szczepieniem. Ukierunkowane badanie fizykalne, pomiar parametrów życiowych i płukanie nosa będą odbywać się codziennie po każdym szczepieniu aż do wypisu. Uczestnicy zostaną wypisani po dwóch kolejnych płukaniach nosa w dniu 7 lub później z wynikiem ujemnym. Pobieranie krwi i moczu będzie odbywać się w wybranych punktach czasowych w trakcie badania. Kolejne wizyty ambulatoryjne będą miały miejsce w przybliżeniu w dniach 28, 56 i 180. Płukanie nosa i ocena działań niepożądanych będą miały miejsce podczas każdej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 55902
        • University of Rochester Vaccine Evaluation Isolation Unit, St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Dostępne przez cały okres próbny
  • Dla kobiet, które chcą stosować akceptowalne formy antykoncepcji w czasie trwania badania. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba neurologiczna, serca, płuc, wątroby, reumatologiczna, autoimmunologiczna lub nerek
  • Zaburzenia behawioralne lub poznawcze lub choroba psychiczna, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na udział w badaniu
  • Uczestniczyli wcześniej w próbie szczepionki przeciwko grypie H7N3 lub w jakimkolwiek badaniu szczepionki przeciwko ptasiej grypie
  • Seropozytywny wobec wirusa grypy A H7N3 (miano hamowania hemaglutynacji [HI] w surowicy większe niż 1:8)
  • Nielegalne zażywanie narkotyków lub uzależnienie określone na podstawie badania moczu
  • Problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej
  • Alergia na oseltamiwir
  • Astma lub reaktywna choroba dróg oddechowych w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
  • Historia zespołu Guillain-Barre
  • Zarażony wirusem HIV
  • Zarażony wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Znany zespół niedoboru odporności
  • Stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed szczepieniem. Uczestnicy, którzy stosowali miejscowe kortykosteroidy, nie są wykluczeni.
  • Otrzymanie żywych szczepionek w ciągu 4 tygodni przed badanym szczepieniem
  • Otrzymanie zabitych szczepionek w ciągu 2 tygodni przed badanym szczepieniem
  • Brak śledziony
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed badanym szczepieniem
  • Obecny palacz, który nie chce rzucić palenia na czas trwania badania
  • Podróżowali na półkulę południową w ciągu 14 dni przed badanym szczepieniem
  • Podróżowali statkiem wycieczkowym w ciągu 14 dni przed badaniem szczepienia
  • Praca w branży drobiarskiej w ciągu 14 dni przed lub po szczepieniu w ramach badania
  • Inna badana szczepionka lub lek w ciągu 30 dni przed badanym szczepieniem
  • Alergia na jajka lub produkty jajeczne
  • Inny stan, który w opinii badacza może zakłócać badanie
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Uczestnicy otrzymają 0,5 ml szczepionki donosowo za pomocą urządzenia Accuspray (po 0,25 ml do każdego nozdrza)
Biologiczny: Żywa szczepionka przeciw grypie A H7N3 (6-2) AA ca Rekombinowana (A/kurczak/Kolumbia Brytyjska/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)
Szczepionka podawana w aerozolu do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń reaktogennych związanych ze szczepionką
Ramy czasowe: Na etapie hospitalizacji
Na etapie hospitalizacji
Obszar pod krzywą wydalania wirusa z nosa
Ramy czasowe: Dni od 2 do 9
Dni od 2 do 9
Rozwój przeciwciał w surowicy oceniany za pomocą testów HAI lub MN
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników zakażonych kandydatem na rekombinowaną szczepionkę
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zależne od komórek T i wrodzone odpowiedzi immunologiczne przeciwko kandydatowi na rekombinowaną szczepionkę
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Opracowanie banku surowic do badania skuteczności szczepionki przeciwko przyszłym wirusom
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Treanor, MD, Infectious Diseases Division, University of Rochester Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR 260

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wirusowe

Badania kliniczne na Żywa szczepionka przeciw grypie A H7N3 (6-2) AA ca Rekombinowana (A/kurczak/Kolumbia Brytyjska/CN-6/2004 x A/Ann Arbor/6/60 ca)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj