- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00853398
MINIMALLY INVASIVE SURGERY in Total Knee Arthroplasty (MIS GEN II)
A Prospective (Non)-Randomized Controlled Multicenter Clinical Study Of the Genesis ii Total Knee System in Minimally Invasive Total Knee Arthroplasty
Overall study design:
A prospective, randomized, multi-center clinical studies comparing the minimal invasive and the standard surgical total knee replacement technique (control) using the Genesis II total knee system. The study will collect efficacy, safety and socio-economical data over 2 years. An additional 5 years follow-up interval is optional. The objectives (short-term follow-up) of the study are to:
- Assess whether the improvement in Pain and Range of motion per Knee Society scoring system and VAS score.
- Assess whether there are any differences between the surgical techniques as regards complication rate.
- Assess whether the hospital stay and the rehabilitation time (Straight leg raise, Active/passive ROM) of the patients differs between the two techniques.
- Assess the x-ray mechanical alignment between the two techniques.
Attempts will be made to assess whether the collected peri-operative data (including incision length, blood loss, wound appearance, hospital readmissions and operative time) differs between the two surgical techniques.
The primary objectives (mid-term follow-up) of the study are to:
- Improvement in Pain and Function per Knee Society Scoring system
- Number and Extent of Radiographic Lucencies >2mm
- Revision and knee-related adverse events
- Improvement in Quality-of-life via the VAS score
5 investigational sites will participate and enroll a total of approximately 250 patients over a 12 months period. Thus, each site will enroll 50 patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- Orthopaedic Department, University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- require primary uni- or bilateral total knee arthroplasty; available for 2 year follow up; provide informed consent; is in stable health for cardio-pulmonary conditions.
Exclusion Criteria:
- inefficient femoral or tibial bone stock; BMI >35; fixed flexion deformity >15 degrees; knee flexion of <90 degrees; varus/valgus deformity >20 degrees; active local infection; conditions that would compromise the 2 years follow up.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Minimal Invasive Surgery,
|
|
Comparateur actif: Standard Surgical Technique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pain and Range of Motion on the short term as efficacy measurements. Occurence of Adverse Events as safety measurements
Délai: 1 year
|
1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Occurence of Adverse Events and Radiolucent lines > 2mm Range of motion on the mid term
Délai: 2 years
|
2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIS_GEN_II_6112003
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