Innocuité et efficacité de la cariprazine comme traitement d'appoint dans le trouble dépressif majeur
12 février 2019 mis à jour par: Forest Laboratories
Une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur la cariprazine (RGH-188) comme traitement d'appoint dans le trouble dépressif majeur
Il s'agit d'une étude ambulatoire visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du RGH-188 en tant que thérapie complémentaire aux antidépresseurs standard chez les patients qui n'ont pas répondu à un traitement antidépresseur antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
231
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- Forest Investigative Site 040
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
- Forest Investigative Site 038
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California
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Arcadia, California, États-Unis, 91007
- Forest Investigative Site
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Forest Investigative Site
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Forest Investigative Site
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Forest Investigative Site
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Forest Investigative Site 013
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National City, California, États-Unis, 91950
- Forest Investigative Site 041
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Forest Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80239
- Forest Investigative Site 025
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Forest Investigative Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
- Forest Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Forest Investigative Site 007
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Forest Investigative Site 012
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
- Forest Investigative Site 033
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Forest Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Forest Investigative Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
- Forest Investigative Site 042
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Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01267
- Forest Investigative Site 034
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Forest Investigative Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Forest Investigative Site
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Forest Investigative Site 001
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Forest Investigative Site 043
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Forest Investigative Site 020
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Forest Investigative Site 039
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Forest Investigative Site 029
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Forest Investigative Site 032
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Forest Investigative Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Forest Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Forest Investigative Site 015
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Forest Investigative Site 006
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Forest Investigative Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Forest Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Forest Investigative Site 023
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Forest Investigative Site 031
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Forest Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Forest Investigative Site
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Vermont
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Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
- Forest Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Forest Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Forest Investigative Site
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Forest Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 18-65 ans
- Répond actuellement aux critères du DSM-IV-TR pour le TDM modéré à sévère sans caractéristiques psychotiques.
- Échec antérieur à répondre à des essais adéquats d'un ou deux ADT avec moins de 50 % de réduction des symptômes dépressifs au cours de l'épisode actuel.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic basé sur le DSM-IV-TR d'un trouble de l'axe I, autre que le TDM, ou de tout trouble de l'axe I autre que le TDM qui était l'objectif principal du traitement dans les 6 mois précédant la visite 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament : Antidépresseur (citalopram, duloxétine, escitalopram, sertraline ou venlafaxine XR) + Placebo
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Médicament : Antidépresseur (citalopram, duloxétine, escitalopram, sertraline ou venlafaxine XR) + Placebo Oral, une fois par jour pendant 8 semaines après une période de traitement prospectif (de base) de 8 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: Cariprazine 0,1 - 0,3 mg
Médicament : Antidépresseur (citalopram, duloxétine, escitalopram, sertraline ou venlafaxine XR) + cariprazine à faible dose
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Médicament : antidépresseur (citalopram, duloxétine, escitalopram, sertraline ou venlafaxine XR) + cariprazine (0,1-0,3 mg/j) par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines après une période de traitement prospectif (de base) de 8 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: Cariprazine 1,0 - 2,0 mg
Médicament : Antidépresseur (citalopram, duloxétine, escitalopram, sertraline ou venlafaxine XR) + cariprazine à forte dose
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Médicament : antidépresseur (citalopram, duloxétine, escitalopram, sertraline ou venlafaxine XR) + cariprazine (1-2 mg/j) par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines après une période de traitement prospectif (de base) de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Ligne de base (semaine 8) à la semaine 16
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Le patient est évalué sur une échelle de 0 à 6 sur 10 items.
Tristesse apparente, tristesse rapportée, lassitude, pensées pessimistes, tension intérieure, pensées suicidaires, sommeil et appétit réduits, difficultés de concentration, incapacité à ressentir.
Le score MADRS global varie de 0 à 60, 0 signifiant aucun symptôme et un score de 60 signifiant une gravité maximale.
Le principal paramètre d'efficacité était la variation des totaux des scores MADRS par rapport aux scores obtenus au départ (semaine 8) et pendant au moins un autre point dans le temps jusqu'à la semaine 16 incluse.
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Ligne de base (semaine 8) à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impression globale clinique - Amélioration (CGI-I)
Délai: Semaine 16
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L'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) est une échelle évaluée par le clinicien qui, dans cette étude, sera utilisée pour évaluer l'amélioration ou l'aggravation totale de la maladie mentale à partir de la visite 2 (semaine 2) et prise à chaque visite jusqu'à la visite 11 (Semaine 16).
Le patient sera noté sur une échelle de 1 à 7, 1 indiquant que l'état du patient s'est beaucoup amélioré et 7 indiquant que l'état du patient s'est beaucoup dégradé.
Le paramètre secondaire d'efficacité était le score total CGI-I à la semaine 16.
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Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Hayes, PhD, Forest Laboratories
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 juin 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
6 décembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2009
Première publication (ESTIMATION)
2 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Maladie
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Cariprazine
- Agents antidépresseurs
Autres numéros d'identification d'étude
- RGH-MD-71
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .