Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kariprazyny jako terapii wspomagającej w dużym zaburzeniu depresyjnym

12 lutego 2019 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kariprazyny (RGH-188) jako terapii wspomagającej w dużym zaburzeniu depresyjnym

Jest to badanie ambulatoryjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności RGH-188 jako terapii dodatkowej do standardowych leków przeciwdepresyjnych u pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie przeciwdepresyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Forest Investigative Site 040
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
        • Forest Investigative Site 038
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91007
        • Forest Investigative Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Forest Investigative Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Forest Investigative Site
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Forest Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Forest Investigative Site 013
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Forest Investigative Site 041
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Forest Investigative Site 025
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Forest Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Forest Investigative Site 007
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Forest Investigative Site 012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Forest Investigative Site 033
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Forest Investigative Site 042
      • Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01267
        • Forest Investigative Site 034
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Forest Investigative Site 001
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Forest Investigative Site 043
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Forest Investigative Site 020
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Forest Investigative Site 039
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Forest Investigative Site 029
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Forest Investigative Site 032
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Forest Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Forest Investigative Site 015
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Forest Investigative Site 006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Forest Investigative Site 023
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Forest Investigative Site 031
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Forest Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18-65 lat
  • Obecnie spełniają kryteria DSM-IV-TR dla umiarkowanej do ciężkiej MDD bez cech psychotycznych.
  • Wcześniejszy brak odpowiedzi na odpowiednie próby jednego lub dwóch ADT z mniej niż 50% redukcją objawów depresyjnych podczas obecnego epizodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie na podstawie DSM-IV-TR zaburzenia osi I, innego niż MDD, lub dowolnego zaburzenia osi I innego niż MDD, które było głównym celem leczenia w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: lek przeciwdepresyjny (citalopram, duloksetyna, escitalopram, sertralina lub wenlafaksyna XR) + placebo
Lek: Antydepresant + placebo
Lek: lek przeciwdepresyjny (citalopram, duloksetyna, escitalopram, sertralina lub wenlafaksyna XR) + placebo doustnie, raz dziennie przez 8 tygodni po 8-tygodniowym okresie prospektywnego leczenia (linia podstawowa).
EKSPERYMENTALNY: Kariprazyna 0,1 - 0,3 mg
Lek: lek przeciwdepresyjny (citalopram, duloksetyna, escitalopram, sertralina lub wenlafaksyna XR) + mała dawka kariprazyny
Lek: Lek przeciwdepresyjny + kariprazyna (0,1-0,3 mg/dzień)
Lek: lek przeciwdepresyjny (citalopram, duloksetyna, escitalopram, sertralina lub wenlafaksyna XR) + kariprazyna (0,1-0,3 mg/d) doustnie, raz dziennie przez 8 tygodni po 8-tygodniowym okresie prospektywnego leczenia (początkowego).
EKSPERYMENTALNY: Kariprazyna 1,0 - 2,0 mg
Lek: lek przeciwdepresyjny (citalopram, duloksetyna, escitalopram, sertralina lub wenlafaksyna XR) + duża dawka kariprazyny
Lek: Lek przeciwdepresyjny + kariprazyna (1-2 mg/d)
Lek: lek przeciwdepresyjny (citalopram, duloksetyna, escitalopram, sertralina lub wenlafaksyna XR) + kariprazyna (1-2 mg/d) doustnie, raz dziennie przez 8 tygodni po 8-tygodniowym okresie prospektywnego leczenia (początkowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 8.) do tygodnia 16
Pacjent oceniany jest w skali od 0-6 na 10 pozycji. Wyraźny smutek, zgłaszany smutek, znużenie, pesymistyczne myśli, wewnętrzne napięcie, myśli samobójcze, zmniejszony sen i apetyt, trudności z koncentracją, niezdolność do odczuwania. Ogólny wynik MADRS waha się od 0 do 60, gdzie 0 oznacza brak objawów, a wynik 60 oznacza maksymalne nasilenie. Pierwszorzędowym parametrem skuteczności była zmiana całkowitej punktacji MADRS w stosunku do punktacji uzyskanej na początku badania (tydzień 8.) oraz w co najmniej jednym punkcie czasowym do 16. tygodnia włącznie.
Wartość wyjściowa (tydzień 8.) do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego-Poprawa (CGI-I) to skala oceniana przez klinicystów, która w tym badaniu będzie używana do oceny całkowitej poprawy lub pogorszenia choroby psychicznej począwszy od Wizyty 2 (Tydzień 2) i wykonywana podczas każdej wizyty do Wizyty 11 (Tydzień 16). Pacjent będzie oceniany w skali od 1 do 7, gdzie 1 wskazuje, że stan pacjenta znacznie się poprawił, a 7 oznacza, że ​​stan pacjenta jest znacznie gorszy. Drugorzędowym parametrem skuteczności był całkowity wynik CGI-I w 16. tygodniu.
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Współpracownicy

Gedeon Richter Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Hayes, PhD, Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGH-MD-71

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Antydepresant + placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj