Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность карипразина в качестве дополнительной терапии при большом депрессивном расстройстве

12 февраля 2019 г. обновлено: Forest Laboratories

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование карипразина (RGH-188) в качестве дополнительной терапии при большом депрессивном расстройстве

Это амбулаторное исследование для оценки безопасности и эффективности RGH-188 в качестве дополнительной терапии к стандартным антидепрессантам у пациентов, которые не ответили на предыдущую терапию антидепрессантами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

231

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • Forest Investigative Site 040
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • Forest Investigative Site 038
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • Forest Investigative Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Forest Investigative Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Forest Investigative Site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Forest Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Forest Investigative Site 013
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Forest Investigative Site 041
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Forest Investigative Site 025
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Forest Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Forest Investigative Site 007
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Forest Investigative Site 012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
        • Forest Investigative Site 033
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • Forest Investigative Site 042
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01267
        • Forest Investigative Site 034
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Forest Investigative Site 001
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Forest Investigative Site 043
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Forest Investigative Site 020
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Forest Investigative Site 039
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Forest Investigative Site 029
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Forest Investigative Site 032
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Forest Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Forest Investigative Site 015
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Forest Investigative Site 006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Forest Investigative Site 023
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Forest Investigative Site 031
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Forest Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, 18-65 лет
  • В настоящее время соответствуют критериям DSM-IV-TR для умеренного или тяжелого БДР без психотических признаков.
  • Предыдущая неспособность ответить на адекватные испытания одной или двух ГТ с уменьшением симптомов депрессии менее чем на 50% во время настоящего эпизода.

Критерий исключения:

  • Основанный на DSM-IV-TR диагноз расстройства оси I, отличного от БДР, или любого расстройства оси I, кроме БДР, которое было основным направлением лечения в течение 6 месяцев до визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Препарат: антидепрессант (циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, сертралин или венлафаксин XR) + плацебо
Лекарство: Антидепрессант + плацебо
Препарат: антидепрессант (циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, сертралин или венлафаксин XR) + плацебо перорально, один раз в день в течение 8 недель после 8-недельного периода предполагаемого лечения (исходного).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Карипразин 0,1 - 0,3 мг
Препарат: антидепрессант (циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, сертралин или венлафаксин XR) + карипразин в низкой дозе
Лекарство: Антидепрессант + карипразин (0,1-0,3 мг/сут)
Лекарственное средство: антидепрессант (циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, сертралин или венлафаксин XR) + карипразин (0,1–0,3 мг/сут) перорально, один раз в день в течение 8 недель после 8-недельного периода предполагаемого лечения (исходного уровня).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Карипразин 1,0 - 2,0 мг
Препарат: антидепрессант (циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, сертралин или венлафаксин XR) + высокая доза карипразина
Лекарство: Антидепрессант + карипразин (1-2 мг/сут)
Лекарственное средство: антидепрессант (циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, сертралин или венлафаксин XR) + карипразин (1-2 мг/сут) перорально, один раз в день в течение 8 недель после 8-недельного периода предполагаемого лечения (исходного).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 8-й недели) по 16-ю неделю
Пациент оценивается по шкале от 0-6 по 10 пунктам. Кажущаяся грусть, сообщения о грусти, усталость, пессимистические мысли, внутреннее напряжение, суицидальные мысли, снижение сна и аппетита, трудности с концентрацией внимания, неспособность чувствовать. Общий балл по шкале MADRS колеблется от 0 до 60, где 0 означает отсутствие симптомов, а 60 баллов — максимальную степень тяжести. Первичным параметром эффективности было изменение общего количества баллов по шкале MADRS по сравнению с баллами, полученными на исходном уровне (8-я неделя) и в течение как минимум еще одного временного момента вплоть до 16-й недели включительно.
Исходный уровень (с 8-й недели) по 16-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее клиническое впечатление — улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя 16
Шкала общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I) представляет собой оцениваемую врачом шкалу, которая в этом исследовании будет использоваться для оценки общего улучшения или ухудшения психического заболевания, начиная с визита 2 (неделя 2), и проводится при каждом посещении в течение визита. 11 (неделя 16). Пациент будет оцениваться по шкале от 1 до 7, где 1 означает, что состояние пациента значительно улучшилось, а 7 означает, что состояние пациента значительно ухудшилось. Вторичным параметром эффективности был общий балл CGI-I на 16-й неделе.
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Соавторы

Gedeon Richter Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Hayes, PhD, Forest Laboratories

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGH-MD-71

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться