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Sicurezza ed efficacia della cariprazina come terapia aggiuntiva nel disturbo depressivo maggiore

12 febbraio 2019 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, sulla cariprazina (RGH-188) come terapia aggiuntiva nel disturbo depressivo maggiore

Questo è uno studio ambulatoriale per valutare la sicurezza e l'efficacia di RGH-188 come terapia aggiuntiva agli antidepressivi standard in pazienti che non hanno risposto alla precedente terapia antidepressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Forest Investigative Site 040
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Forest Investigative Site 038
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Forest Investigative Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Forest Investigative Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Forest Investigative Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Forest Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Forest Investigative Site 013
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Forest Investigative Site 041
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Forest Investigative Site 025
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Forest Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Forest Investigative Site 007
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Forest Investigative Site 012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Forest Investigative Site 033
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Forest Investigative Site 042
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01267
        • Forest Investigative Site 034
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Forest Investigative Site 001
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Forest Investigative Site 043
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Forest Investigative Site 020
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Forest Investigative Site 039
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Forest Investigative Site 029
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Forest Investigative Site 032
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Forest Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Forest Investigative Site 015
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Forest Investigative Site 006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Forest Investigative Site 023
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Forest Investigative Site 031
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Forest Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, 18-65 anni
  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per MDD da moderato a grave senza caratteristiche psicotiche.
  • Precedente incapacità di rispondere a prove adeguate di uno o due ADT con riduzione inferiore al 50% dei sintomi depressivi durante l'episodio attuale.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi basata sul DSM-IV-TR di un disturbo in asse I, diverso da MDD, o qualsiasi disturbo in asse I diverso da MDD che era l'obiettivo principale del trattamento entro 6 mesi prima della Visita 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Farmaco: Antidepressivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina XR) + Placebo
Droga: Antidepressivo + placebo
Farmaco: antidepressivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina XR) + placebo per via orale, una volta al giorno per 8 settimane dopo un periodo di trattamento prospettico (basale) di 8 settimane.
SPERIMENTALE: Cariprazina 0,1 - 0,3 mg
Farmaco: antidepressivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina XR) + cariprazina a basso dosaggio
Droga: Antidepressivo + cariprazina (0,1-0,3 mg/die)
Farmaco: antidepressivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina XR) + cariprazina (0,1-0,3 mg/die) per via orale, una volta al giorno per 8 settimane dopo un periodo di trattamento prospettico (basale) di 8 settimane.
SPERIMENTALE: Cariprazina 1,0 - 2,0 mg
Farmaco: antidepressivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina XR) + cariprazina ad alto dosaggio
Droga: Antidepressivo + cariprazina (1-2 mg/die)
Farmaco: antidepressivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina XR) + cariprazina (1-2 mg/die) per via orale, una volta al giorno per 8 settimane dopo un periodo di trattamento prospettico (basale) di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 8) alla settimana 16
Il paziente viene valutato su una scala da 0 a 6 su 10 item. Tristezza apparente, tristezza riferita, stanchezza, pensieri pessimistici, tensione interiore, pensieri suicidari, riduzione del sonno e dell'appetito, difficoltà di concentrazione, incapacità di sentire. Il punteggio MADRS complessivo varia da 0 a 60, dove 0 indica nessun sintomo e un punteggio di 60 indica la massima gravità. Il parametro primario di efficacia era la variazione dei totali del punteggio MADRS rispetto ai punteggi rilevati al basale (settimana 8) e durante almeno un altro punto temporale fino alla settimana 16 inclusa.
Dal basale (settimana 8) alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 16
La scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) è una scala valutata dal medico che, in questo studio, verrà utilizzata per valutare il miglioramento totale o il peggioramento della malattia mentale a partire dalla Visita 2 (Settimana 2) e presa ad ogni visita attraverso la Visita 11 (Settimana 16). Il paziente sarà valutato su una scala da 1 a 7, 1 indicando che il paziente è molto migliorato e 7 che indica che il paziente sta molto molto peggio. Il parametro di efficacia secondario era il punteggio totale CGI-I alla settimana 16.
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Collaboratori

Gedeon Richter Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Hayes, PhD, Forest Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGH-MD-71

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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