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大うつ病性障害における補助療法としてのカリプラジンの安全性と有効性

2019年2月12日 更新者：Forest Laboratories

大うつ病性障害における補助療法としてのカリプラジン（RGH-188）の二重盲検プラセボ対照研究

これは、以前の抗うつ薬療法に反応しなかった患者の標準的な抗うつ薬への追加療法としての RGH-188 の安全性と有効性を評価するための外来研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

231

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • Forest Investigative Site 040
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
        • Forest Investigative Site 038
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91007
        • Forest Investigative Site
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Forest Investigative Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Forest Investigative Site
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Forest Investigative Site
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Forest Investigative Site 013
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Forest Investigative Site 041
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80239
        • Forest Investigative Site 025
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Forest Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Forest Investigative Site 007
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Forest Investigative Site 012
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
        • Forest Investigative Site 033
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • Forest Investigative Site 042
      • Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01267
        • Forest Investigative Site 034
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Forest Investigative Site 001
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Forest Investigative Site 043
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Forest Investigative Site 020
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Forest Investigative Site 039
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Forest Investigative Site 029
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Forest Investigative Site 032
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Forest Investigative Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Forest Investigative Site 015
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Forest Investigative Site 006
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Forest Investigative Site 023
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Forest Investigative Site 031
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Forest Investigative Site
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Forest Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男女
  • 現在、精神病的特徴のない中等度から重度の MDD の DSM-IV-TR 基準を満たしています。
  • -現在のエピソード中の抑うつ症状の50％未満の減少で、1つまたは2つのADTの適切な試験に以前に反応しなかった。

除外基準:

  • -MDD以外の軸I障害、またはMDD以外の軸I障害のDSM-IV-TRベースの診断 訪問1前の6か月以内に治療の主な焦点であった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬物: 抗うつ薬 (シタロプラム、デュロキセチン、エスシタロプラム、セルトラリン、またはベンラファキシン XR) + プラセボ
薬：抗うつ薬 + プラセボ
薬物: 抗うつ薬 (シタロプラム、デュロキセチン、エスシタロプラム、セルトラリン、またはベンラファキシン XR) + プラセボ経口、8 週間の予測治療 (ベースライン) 期間に続く 8 週間、1 日 1 回。
実験的：カリプラジン 0.1～0.3mg
薬物: 抗うつ薬 (シタロプラム、デュロキセチン、エスシタロプラム、セルトラリン、またはベンラファキシン XR) + カリプラジン低用量
薬：抗うつ薬＋カリプラジン（0.1～0.3mg/日）
薬物: 抗うつ薬 (シタロプラム、デュロキセチン、エスシタロプラム、セルトラリン、またはベンラファキシン XR) + カリプラジン (0.1-0.3 mg/d) 経口、8 週間の予測治療 (ベースライン) 期間の後に 8 週間、1 日 1 回。
実験的：カリプラジン 1.0～2.0mg
薬物: 抗うつ薬 (シタロプラム、デュロキセチン、エスシタロプラム、セルトラリン、またはベンラファキシン XR) + カリプラジン高用量
薬：抗うつ薬 + カリプラジン (1-2 mg/日)
薬物: 抗うつ薬 (シタロプラム、デュロキセチン、エスシタロプラム、セルトラリン、またはベンラファキシン XR) + カリプラジン (1-2 mg/d) 経口、8 週間の予測治療 (ベースライン) 期間に続く 8 週間、1 日 1 回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：ベースライン (8 週目) から 16 週目
患者は 10 項目で 0 ～ 6 のスケールで評価されます。 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、倦怠感、悲観的思考、内面の緊張、自殺願望、睡眠と食欲の減退、集中力の低下、感じられない. 全体的な MADRS スコアの範囲は 0 ～ 60 で、0 は症状がないことを意味し、60 のスコアは最大の重症度を意味します。 主要な有効性パラメーターは、ベースライン時 (8 週目) および 16 週目までの少なくとももう 1 つの時点で取得したスコアからの MADRS スコアの合計の変化でした。
ベースライン (8 週目) から 16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体の印象 - 改善 (CGI-I)
時間枠：16週目
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スケールは、臨床医が評価したスケールであり、この研究では、Visit 2 (第 2 週) から始まる精神疾患の全体的な改善または悪化を評価するために使用され、Visit までのすべての訪問で取得されます。 11 (第 16 週)。 患者は 1 から 7 のスケールで評価されます。1 は患者が非常に改善したことを示し、7 は患者が非常に悪化したことを示します。 二次有効性パラメーターは、16 週目の CGI-I 合計スコアでした。
16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

協力者

Gedeon Richter Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Robert Hayes, PhD、Forest Laboratories

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年6月30日

一次修了 (実際)

2010年12月6日

研究の完了 (実際)

2010年12月6日

試験登録日

最初に提出

2009年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月12日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RGH-MD-71

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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