주요우울장애에서 보조요법으로서 Cariprazine의 안전성과 유효성
2019년 2월 12일 업데이트: Forest Laboratories
주요 우울 장애의 보조 요법으로서 Cariprazine(RGH-188)에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 이전 항우울제 요법에 반응하지 않은 환자에서 표준 항우울제에 추가 요법으로 RGH-188의 안전성과 효능을 평가하기 위한 외래 환자 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
231
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- Forest Investigative Site 040
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Forest Investigative Site 038
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California
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Arcadia, California, 미국, 91007
- Forest Investigative Site
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Encino, California, 미국, 91316
- Forest Investigative Site
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Forest Investigative Site
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Irvine, California, 미국, 92618
- Forest Investigative Site
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Forest Investigative Site 013
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National City, California, 미국, 91950
- Forest Investigative Site 041
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Forest Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80239
- Forest Investigative Site 025
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Forest Investigative Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Forest Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Forest Investigative Site 007
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Forest Investigative Site 012
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30306
- Forest Investigative Site 033
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Forest Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Forest Investigative Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- Forest Investigative Site 042
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Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01267
- Forest Investigative Site 034
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Forest Investigative Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Forest Investigative Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Forest Investigative Site 001
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Forest Investigative Site 043
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Forest Investigative Site 020
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New York, New York, 미국, 10003
- Forest Investigative Site 039
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New York, New York, 미국, 10021
- Forest Investigative Site 029
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Forest Investigative Site 032
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Forest Investigative Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Forest Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Forest Investigative Site 015
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Forest Investigative Site 006
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Forest Investigative Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Forest Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Forest Investigative Site 023
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Forest Investigative Site 031
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Forest Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Forest Investigative Site
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Vermont
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Woodstock, Vermont, 미국, 05091
- Forest Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Forest Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Forest Investigative Site
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Forest Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 18-65세
- 현재 정신병적 특징이 없는 중등도에서 중증 MDD에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다.
- 현재 에피소드 동안 우울 증상이 50% 미만 감소한 하나 또는 두 개의 ADT에 대한 적절한 시험에 이전에 반응하지 못했습니다.
제외 기준:
- MDD 이외의 축 I 장애, 또는 방문 1 전 6개월 이내에 치료의 주요 초점이었던 MDD 이외의 임의의 축 I 장애의 DSM-IV-TR 기반 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
약물: 항우울제(citalopram, duloxetine, escitalopram, sertraline 또는 venlafaxine XR) + 위약
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약물: 항우울제(citalopram, duloxetine, escitalopram, sertraline 또는 venlafaxine XR) + 위약 경구, 8주 전향적 치료(기준선) 기간 후 8주 동안 매일 1회.
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실험적: 카리프라진 0.1~0.3mg
약물: 항우울제(citalopram, duloxetine, escitalopram, sertraline 또는 venlafaxine XR) + cariprazine 저용량
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약물: 항우울제(citalopram, duloxetine, escitalopram, sertraline 또는 venlafaxine XR) + cariprazine(0.1-0.3 mg/d) 경구, 8주 전향적 치료(기준선) 기간 후 8주 동안 매일 1회.
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실험적: 카리프라진 1.0~2.0mg
약물: 항우울제(citalopram, duloxetine, escitalopram, sertraline 또는 venlafaxine XR) + cariprazine 고용량
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약물: 항우울제(citalopram, duloxetine, escitalopram, sertraline 또는 venlafaxine XR) + cariprazine(1-2 mg/d) 경구, 8주 전향적 치료(기준선) 기간 후 8주 동안 매일 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선(8주차) ~ 16주차
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환자는 10개 항목에 대해 0-6의 척도로 평가됩니다.
명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 무기력, 비관적 생각, 내면의 긴장, 자살 생각, 수면 및 식욕 감소, 집중력 장애, 감각 불능.
전체 MADRS 점수 범위는 0-60이며, 0은 증상이 없음을 의미하고 60은 최대 중증도를 의미합니다.
1차 유효성 매개변수는 기준선(8주차)에서 그리고 16주차를 포함하여 적어도 하나 이상의 시점 동안 취해진 점수로부터의 MADRS 점수 총계의 변화였습니다.
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기준선(8주차) ~ 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I)
기간: 16주차
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) 척도는 본 연구에서 방문 2(제2주)에서 시작하여 방문을 통해 매 방문 시 정신 질환의 총 개선 또는 악화를 평가하는 데 사용될 임상 평가 척도입니다. 11(16주차).
환자는 1에서 7까지의 등급으로 평가되며, 1은 환자가 매우 많이 호전되었음을 나타내고 7은 환자가 매우 많이 악화됨을 나타냅니다.
2차 효능 매개변수는 16주차의 CGI-I 총점이었습니다.
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
항우울제 + 위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로