Säkerhet och effekt av Cariprazin som tilläggsterapi vid allvarlig depressiv sjukdom
12 februari 2019 uppdaterad av: Forest Laboratories
En dubbelblind, placebokontrollerad studie av kariprazin (RGH-188) som tilläggsterapi vid allvarlig depressiv sjukdom
Detta är en öppenvårdsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av RGH-188 som en tilläggsterapi till standard antidepressiva läkemedel hos patienter som inte svarat på tidigare antidepressiv behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
231
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- Forest Investigative Site 040
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85254
- Forest Investigative Site 038
-
-
California
-
Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
- Forest Investigative Site
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Forest Investigative Site
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Forest Investigative Site
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Forest Investigative Site
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Forest Investigative Site 013
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
- Forest Investigative Site 041
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Forest Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
- Forest Investigative Site 025
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- Forest Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
- Forest Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Forest Investigative Site 007
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Forest Investigative Site 012
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30306
- Forest Investigative Site 033
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Forest Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Forest Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
- Forest Investigative Site 042
-
Pittsfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01267
- Forest Investigative Site 034
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
- Forest Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
- Forest Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Forest Investigative Site 001
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Forest Investigative Site 043
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
- Forest Investigative Site 020
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Forest Investigative Site 039
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Forest Investigative Site 029
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Forest Investigative Site 032
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Forest Investigative Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
- Forest Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Forest Investigative Site 015
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Forest Investigative Site 006
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Forest Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Forest Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Forest Investigative Site 023
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Forest Investigative Site 031
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Forest Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Forest Investigative Site
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
- Forest Investigative Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- Forest Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Forest Investigative Site
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Forest Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, 18-65 år
- Uppfyller för närvarande DSM-IV-TR-kriterierna för måttlig till svår MDD utan psykotiska egenskaper.
- Tidigare misslyckande att svara på adekvata försök med en eller två ADT med mindre än 50 % minskning av depressiva symtom under den aktuella episoden.
Exklusions kriterier:
- DSM-IV-TR-baserad diagnos av en axel I-störning, annan än MDD, eller någon annan axel I-störning än MDD som var det primära fokus för behandlingen inom 6 månader före besök 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Antidepressivt medel (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin XR) + placebo
|
Läkemedel: Antidepressivt medel (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin XR) + Placebo oralt, en gång dagligen i 8 veckor efter en 8 veckors prospektiv behandlingsperiod (baslinje).
|
|
EXPERIMENTELL: Cariprazin 0,1 - 0,3 mg
Läkemedel: Antidepressivt medel (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin XR) + låg dos kariprazin
|
Läkemedel: Antidepressivt medel (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin XR) + kariprazin (0,1-0,3 mg/d) Oralt, en gång dagligen i 8 veckor efter en 8 veckors prospektiv behandlingsperiod (baslinje).
|
|
EXPERIMENTELL: Cariprazin 1,0 - 2,0 mg
Läkemedel: Antidepressivt medel (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin XR) + kariprazin hög dos
|
Läkemedel: Antidepressivt medel (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin XR) + kariprazin (1-2 mg/d) Oralt, en gång dagligen i 8 veckor efter en 8 veckors prospektiv behandlingsperiod (baslinje).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje (vecka 8) till vecka 16
|
Patienten bedöms på en skala från 0-6 på 10 objekt.
Synbar sorg, rapporterad sorg, trötthet, pessimistiska tankar, inre spänningar, självmordstankar, minskad sömn och aptit, koncentrationssvårigheter, oförmåga att känna.
Den totala MADRS-poängen varierar från 0-60, där 0 betyder inga symtom och poäng på 60 betyder maximal svårighetsgrad.
Den primära effektparametern var förändringen i MADRS-poängsummor från poängen tagna vid baslinjen (vecka 8) och under minst en ytterligare tidpunkt fram till och med vecka 16.
|
Baslinje (vecka 8) till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsram: Vecka 16
|
Skalan Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) är en klinikerklassad skala som i denna studie kommer att användas för att bedöma total förbättring eller försämring av psykisk ohälsa från och med besök 2 (vecka 2) och tas vid varje besök genom besök 11 (Vecka 16).
Patienten kommer att bedömas på en skala från 1 till 7, där 1 indikerar att patienten är mycket förbättrad och 7 indikerar att patienten är mycket sämre.
Den sekundära effektparametern var CGI-I totalpoäng vid vecka 16.
|
Vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Robert Hayes, PhD, Forest Laboratories
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 juni 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 december 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
6 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
2 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGH-MD-71
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .