Segurança e eficácia da cariprazina como terapia adjuvante no transtorno depressivo maior
12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, da cariprazina (RGH-188) como terapia adjuvante no transtorno depressivo maior
Este é um estudo ambulatorial para avaliar a segurança e a eficácia do RGH-188 como terapia complementar aos antidepressivos padrão em pacientes que não responderam à terapia antidepressiva anterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
231
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Forest Investigative Site 040
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Forest Investigative Site 038
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Forest Investigative Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Forest Investigative Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Forest Investigative Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Forest Investigative Site
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Forest Investigative Site 013
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Forest Investigative Site 041
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Forest Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Forest Investigative Site 025
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Forest Investigative Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Forest Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Forest Investigative Site 007
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Forest Investigative Site 012
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Forest Investigative Site 033
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Forest Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Forest Investigative Site
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-
Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Forest Investigative Site 042
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01267
- Forest Investigative Site 034
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Forest Investigative Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Forest Investigative Site
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Forest Investigative Site 001
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Forest Investigative Site 043
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Forest Investigative Site 020
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Forest Investigative Site 039
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Forest Investigative Site 029
-
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Forest Investigative Site 032
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Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Forest Investigative Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Forest Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Forest Investigative Site 015
-
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Forest Investigative Site 006
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Forest Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Forest Investigative Site
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Forest Investigative Site 023
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Forest Investigative Site 031
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Forest Investigative Site
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Forest Investigative Site
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Forest Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Forest Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Forest Investigative Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Forest Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 65 anos
- Atende atualmente aos critérios do DSM-IV-TR para TDM moderado a grave sem características psicóticas.
- Falha anterior em responder a tentativas adequadas de uma ou duas ADTs com menos de 50% de redução nos sintomas depressivos durante o episódio atual.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico baseado no DSM-IV-TR de um distúrbio do eixo I, diferente do MDD, ou qualquer distúrbio do eixo I diferente do MDD que foi o foco principal do tratamento dentro de 6 meses antes da Visita 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Antidepressivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina ou venlafaxina XR) + Placebo
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Medicamento: Antidepressivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina ou venlafaxina XR) + placebo oral, uma vez ao dia por 8 semanas após um período de tratamento prospectivo de 8 semanas (linha de base).
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EXPERIMENTAL: Cariprazina 0,1 - 0,3 mg
Medicamento: Antidepressivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina ou venlafaxina XR)+ cariprazina em dose baixa
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Medicamento: Antidepressivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina ou venlafaxina XR) + cariprazina (0,1-0,3 mg/d) Oral, uma vez ao dia por 8 semanas após um período de tratamento prospectivo de 8 semanas (linha de base).
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EXPERIMENTAL: Cariprazina 1,0 - 2,0 mg
Medicamento: Antidepressivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina ou venlafaxina XR) + cariprazina em alta dose
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Medicamento: Antidepressivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina ou venlafaxina XR) + cariprazina (1-2 mg/d) Oral, uma vez ao dia por 8 semanas após um período de tratamento prospectivo de 8 semanas (linha de base).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base (Semana 8) até a Semana 16
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O paciente é avaliado em uma escala de 0-6 em 10 itens.
Tristeza aparente, tristeza relatada, lassidão, pensamentos pessimistas, tensão interior, pensamentos suicidas, sono e apetite reduzidos, dificuldade de concentração, incapacidade de sentir.
A pontuação MADRS geral varia de 0 a 60, com 0 significando ausência de sintomas e pontuação de 60 significando gravidade máxima.
O parâmetro primário de eficácia foi a alteração nos totais de pontuação MADRS em relação às pontuações obtidas na linha de base (Semana 8) e durante pelo menos mais um ponto de tempo até e incluindo a Semana 16.
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Linha de base (Semana 8) até a Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: Semana 16
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A escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) é uma escala avaliada pelo clínico que, neste estudo, será usada para avaliar a melhora total ou piora da doença mental começando na Visita 2 (Semana 2) e tomada em todas as visitas até a Visita 11 (Semana 16).
O paciente será avaliado em uma escala de 1 a 7, 1 indicando que o paciente está muito melhor e 7 indicando que o paciente está muito pior.
O parâmetro de eficácia secundário foi a pontuação total CGI-I na semana 16.
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Hayes, PhD, Forest Laboratories
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
6 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
6 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Cariprazina
- Antidepressivos
Outros números de identificação do estudo
- RGH-MD-71
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