Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Cariprazin som tilleggsterapi ved alvorlig depressiv lidelse

12. februar 2019 oppdatert av: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av kariprazin (RGH-188) som tilleggsterapi ved alvorlig depressiv lidelse

Dette er en poliklinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av RGH-188 som tilleggsbehandling til standard antidepressiva hos pasienter som ikke responderte på tidligere antidepressiva.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • Forest Investigative Site 040
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Forest Investigative Site 038
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • Forest Investigative Site
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Forest Investigative Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Forest Investigative Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Forest Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Forest Investigative Site 013
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Forest Investigative Site 041
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • Forest Investigative Site 025
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Forest Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Forest Investigative Site 007
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Forest Investigative Site 012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
        • Forest Investigative Site 033
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • Forest Investigative Site 042
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01267
        • Forest Investigative Site 034
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Forest Investigative Site 001
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Forest Investigative Site 043
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Forest Investigative Site 020
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Forest Investigative Site 039
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Forest Investigative Site 029
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Forest Investigative Site 032
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Forest Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Forest Investigative Site 015
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Forest Investigative Site 006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Forest Investigative Site 023
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Forest Investigative Site 031
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Forest Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18-65 år
  • Oppfyller for tiden DSM-IV-TR-kriteriene for moderat til alvorlig MDD uten psykotiske egenskaper.
  • Tidligere unnlatelse av å svare på tilstrekkelige forsøk med en eller to ADT-er med mindre enn 50 % reduksjon i depressive symptomer under den nåværende episoden.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV-TR-basert diagnose av en akse I-lidelse, annet enn MDD, eller enhver annen akse I-lidelse enn MDD som var det primære fokuset for behandlingen innen 6 måneder før besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Antidepressivum (citalopram, duloksetin, escitalopram, sertralin eller venlafaksin XR) + placebo
Legemiddel: Antidepressiva + placebo
Legemiddel: Antidepressivum (citalopram, duloksetin, escitalopram, sertralin eller venlafaksin XR) + Placebo Oral, en gang daglig i 8 uker etter en 8 ukers prospektiv behandlingsperiode (grunnlinje).
EKSPERIMENTELL: Cariprazin 0,1 - 0,3 mg
Legemiddel: Antidepressivum (citalopram, duloksetin, escitalopram, sertralin eller venlafaksin XR) + lavdose kariprazin
Legemiddel: Antidepressiva + kariprazin (0,1-0,3 mg/dag)
Legemiddel: Antidepressivum (citalopram, duloksetin, escitalopram, sertralin eller venlafaksin XR) + kariprazin (0,1-0,3 mg/d) Oral, en gang daglig i 8 uker etter en 8 ukers prospektiv behandlingsperiode (grunnlinje).
EKSPERIMENTELL: Cariprazin 1,0 - 2,0 mg
Legemiddel: Antidepressivum (citalopram, duloksetin, escitalopram, sertralin eller venlafaksin XR) + høy dose kariprazin
Legemiddel: Antidepressiva + kariprazin (1-2 mg/d)
Legemiddel: Antidepressivum (citalopram, duloksetin, escitalopram, sertralin eller venlafaksin XR) + kariprazin (1-2 mg/d) Oral, en gang daglig i 8 uker etter en 8 ukers prospektiv behandlingsperiode (baseline).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 8) til uke 16
Pasienten vurderes på en skala fra 0-6 på 10 punkter. Tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, slapphet, pessimistiske tanker, indre spenninger, selvmordstanker, redusert søvn og appetitt, konsentrasjonsvansker, manglende evne til å føle. Den generelle MADRS-skåren varierer fra 0-60, med 0 betyr ingen symptomer og score på 60 betyr maksimal alvorlighetsgrad. Den primære effektparameteren var endringen i MADRS-poengsummene fra skårene tatt ved baseline (uke 8) og i løpet av minst ett tidspunkt til til og med uke 16.
Grunnlinje (uke 8) til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uke 16
Skalaen Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) er en klinikervurdert skala som i denne studien vil bli brukt til å vurdere total forbedring eller forverring av psykiske lidelser som starter ved besøk 2 (uke 2) og tas ved hvert besøk gjennom besøk. 11 (Uke 16). Pasienten vil bli vurdert på en skala fra 1 til 7, 1 som indikerer at pasienten er veldig mye bedre og 7 indikerer at pasienten er mye dårligere. Den sekundære effektparameteren var CGI-I totalpoengsum ved uke 16.
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbeidspartnere

Gedeon Richter Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Hayes, PhD, Forest Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

2. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGH-MD-71

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere