Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cariprazine, mint kiegészítő terápia biztonságossága és hatékonysága súlyos depressziós rendellenességben

2019. február 12. frissítette: Forest Laboratories

Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a cariprazine-ról (RGH-188) mint kiegészítő terápia a major depressziós zavarban

Ez egy ambuláns vizsgálat az RGH-188 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, mint a standard antidepresszánsok kiegészítő terápiájaként olyan betegeknél, akik nem reagáltak a korábbi antidepresszáns terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

231

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
        • Forest Investigative Site 040
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85254
        • Forest Investigative Site 038
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
        • Forest Investigative Site
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • Forest Investigative Site
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Forest Investigative Site
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Forest Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Forest Investigative Site 013
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • Forest Investigative Site 041
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
        • Forest Investigative Site 025
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Forest Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Forest Investigative Site 007
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Forest Investigative Site 012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30306
        • Forest Investigative Site 033
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
        • Forest Investigative Site 042
      • Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01267
        • Forest Investigative Site 034
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Forest Investigative Site 001
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
        • Forest Investigative Site 043
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • Forest Investigative Site 020
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Forest Investigative Site 039
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Forest Investigative Site 029
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Forest Investigative Site 032
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Forest Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Forest Investigative Site 015
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19063
        • Forest Investigative Site 006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Forest Investigative Site 023
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Forest Investigative Site 031
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Egyesült Államok, 05091
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Forest Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18-65 éves korig
  • Jelenleg megfelel a DSM-IV-TR kritériumoknak a pszichotikus jellemzők nélküli, közepesen súlyos vagy súlyos MDD-re.
  • Korábbi válaszképtelenség egy vagy két ADT megfelelő vizsgálatára, a depressziós tünetek kevesebb mint 50%-os csökkenésével a jelen epizód során.

Kizárási kritériumok:

  • DSM-IV-TR alapú diagnózis egy, az MDD-től eltérő I. tengelyes rendellenességre, vagy az MDD-től eltérő bármely I. tengely rendellenességére, amely az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül a kezelés elsődleges fókuszában volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gyógyszer: antidepresszáns (citalopram, duloxetin, eszcitalopram, szertralin vagy venlafaxin XR) + placebo
Drog: Antidepresszáns + placebo
Gyógyszer: Antidepresszáns (citalopram, duloxetin, escitalopram, szertralin vagy venlafaxin XR) + placebo szájon át, naponta egyszer 8 héten keresztül a 8 hetes várható kezelési (kiindulási) időszakot követően.
KÍSÉRLETI: Cariprazine 0,1-0,3 mg
Gyógyszer: antidepresszáns (citalopram, duloxetin, eszcitalopram, szertralin vagy venlafaxin XR) + kis dózisú cariprazin
Drog: Antidepresszáns + cariprazine (0,1-0,3 mg/nap)
Gyógyszer: Antidepresszáns (citalopram, duloxetin, escitalopram, szertralin vagy venlafaxin XR) + cariprazine (0,1-0,3 mg/nap) szájon át, naponta egyszer 8 héten keresztül a 8 hetes tervezett kezelési (kiindulási) időszakot követően.
KÍSÉRLETI: Cariprazine 1,0-2,0 mg
Gyógyszer: antidepresszáns (citalopram, duloxetin, eszcitalopram, szertralin vagy venlafaxin XR) + nagy dózisú cariprazin
Drog: Antidepresszáns + cariprazin (1-2 mg/nap)
Gyógyszer: Antidepresszáns (citalopram, duloxetin, escitalopram, szertralin vagy venlafaxin XR) + cariprazine (1-2 mg/nap) szájon át, naponta egyszer 8 héten keresztül a 8 hetes várható kezelési (kiindulási) időszakot követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: Alapállapot (8. hét) – 16. hét
A pácienst 0-tól 6-ig terjedő skálán 10 tételen értékelik. Látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, fáradtság, pesszimista gondolatok, belső feszültség, öngyilkossági gondolatok, csökkent alvás és étvágy, koncentrációs nehézségek, érzéstelenség. Az általános MADRS-pontszám 0-60 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, és a 60-as pontszám a maximális súlyosságot jelenti. Az elsődleges hatékonysági paraméter a MADRS-pontszámok összértékének változása volt a kiindulási értéknél (8. hét) és még legalább egy időpontban a 16. hétig bezárólag.
Alapállapot (8. hét) – 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás – Javulás (CGI-I)
Időkeret: 16. hét
A Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skála egy klinikus által értékelt skála, amely ebben a tanulmányban a mentális betegségek teljes javulásának vagy súlyosbodásának értékelésére szolgál a 2. vizittel (2. hét) kezdődően, és a vizitig minden vizit alkalmával. 11 (16. hét). A pácienst egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelik, ahol az 1 azt jelzi, hogy a beteg állapota nagyon sokat javult, a 7 pedig azt, hogy a beteg állapota sokkal rosszabb. A másodlagos hatékonysági paraméter a CGI-I összpontszám volt a 16. héten.
16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forest Laboratories

Együttműködők

Gedeon Richter Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robert Hayes, PhD, Forest Laboratories

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. június 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RGH-MD-71

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel