Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Cariprazine als aanvullende therapie bij depressieve stoornis

12 februari 2019 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van cariprazine (RGH-188) als aanvullende therapie bij depressieve stoornis

Dit is een poliklinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van RGH-188 te evalueren als aanvullende therapie bij standaard antidepressiva bij patiënten die niet reageerden op eerdere antidepressiva.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

231

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Forest Investigative Site 040
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Forest Investigative Site 038
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
        • Forest Investigative Site
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Forest Investigative Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Forest Investigative Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Forest Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Forest Investigative Site 013
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Forest Investigative Site 041
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • Forest Investigative Site 025
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Forest Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Forest Investigative Site 007
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Forest Investigative Site 012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Forest Investigative Site 033
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • Forest Investigative Site 042
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01267
        • Forest Investigative Site 034
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Forest Investigative Site 001
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Forest Investigative Site 043
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Forest Investigative Site 020
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Forest Investigative Site 039
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Forest Investigative Site 029
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Forest Investigative Site 032
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Forest Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Forest Investigative Site 015
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Forest Investigative Site 006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Forest Investigative Site 023
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Forest Investigative Site 031
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Forest Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18-65 jaar oud
  • Voldoen momenteel aan de DSM-IV-TR-criteria voor matige tot ernstige MDD zonder psychotische kenmerken.
  • Eerder falen om te reageren op adequate onderzoeken van een of twee ADT's met minder dan 50% vermindering van depressieve symptomen tijdens de huidige episode.

Uitsluitingscriteria:

  • Op DSM-IV-TR gebaseerde diagnose van een as I-stoornis, anders dan MDD, of een andere as I-stoornis dan MDD die de primaire focus van de behandeling was binnen 6 maanden vóór Bezoek 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: antidepressivum (citalopram, duloxetine, escitalopram, sertraline of venlafaxine XR) + placebo
Geneesmiddel: Antidepressivum + placebo
Geneesmiddel: Antidepressivum (citalopram, duloxetine, escitalopram, sertraline of venlafaxine XR) + Placebo Oraal, eenmaal daags gedurende 8 weken na een prospectieve behandelingsperiode van 8 weken (baseline).
EXPERIMENTEEL: Cariprazine 0,1 - 0,3 mg
Geneesmiddel: antidepressivum (citalopram, duloxetine, escitalopram, sertraline of venlafaxine XR) + lage dosis cariprazine
Geneesmiddel: Antidepressivum + cariprazine (0,1-0,3 mg/dag)
Geneesmiddel: Antidepressivum (citalopram, duloxetine, escitalopram, sertraline of venlafaxine XR) + cariprazine (0,1-0,3 mg/d) Oraal, eenmaal daags gedurende 8 weken na een prospectieve behandelingsperiode van 8 weken (baseline).
EXPERIMENTEEL: Cariprazine 1,0 - 2,0 mg
Geneesmiddel: antidepressivum (citalopram, duloxetine, escitalopram, sertraline of venlafaxine XR) + hoge dosis cariprazine
Geneesmiddel: Antidepressivum + cariprazine (1-2 mg/d)
Geneesmiddel: Antidepressivum (citalopram, duloxetine, escitalopram, sertraline of venlafaxine XR) + cariprazine (1-2 mg/d) Oraal, eenmaal daags gedurende 8 weken na een prospectieve behandelingsperiode van 8 weken (baseline).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 8) tot week 16
De patiënt wordt beoordeeld op een schaal van 0-6 op 10 items. Schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, lusteloosheid, pessimistische gedachten, innerlijke spanning, zelfmoordgedachten, verminderde slaap en eetlust, concentratieproblemen, onvermogen om te voelen. De algehele MADRS-score varieert van 0-60, waarbij 0 betekent geen symptomen en een score van 60 betekent maximale ernst. De primaire werkzaamheidsparameter was de verandering in MADRS-scoretotalen ten opzichte van de scores genomen bij baseline (week 8) en gedurende ten minste nog één tijdpunt tot en met week 16.
Basislijn (week 8) tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische globale indruk - verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Week 16
De Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-schaal is een door een arts beoordeelde schaal die in dit onderzoek zal worden gebruikt om de totale verbetering of verslechtering van psychische aandoeningen te beoordelen vanaf Bezoek 2 (Week 2) en bij elk bezoek tot en met Bezoek 11 (week 16). De patiënt wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 aangeeft dat de patiënt veel beter is en 7 dat de patiënt er veel slechter aan toe is. De secundaire werkzaamheidsparameter was de CGI-I-totaalscore in week 16.
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Medewerkers

Gedeon Richter Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Hayes, PhD, Forest Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGH-MD-71

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren