Seguridad y eficacia de la cariprazina como tratamiento adyuvante en el trastorno depresivo mayor
12 de febrero de 2019 actualizado por: Forest Laboratories
Un estudio doble ciego controlado con placebo de cariprazina (RGH-188) como terapia adyuvante en el trastorno depresivo mayor
Este es un estudio ambulatorio para evaluar la seguridad y la eficacia de RGH-188 como terapia adicional a los antidepresivos estándar en pacientes que no respondieron a la terapia antidepresiva anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
231
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Forest Investigative Site 040
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Forest Investigative Site 038
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
- Forest Investigative Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Forest Investigative Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Forest Investigative Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Forest Investigative Site
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Forest Investigative Site 013
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Forest Investigative Site 041
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Forest Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Forest Investigative Site 025
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Forest Investigative Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Forest Investigative Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Forest Investigative Site 007
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Forest Investigative Site 012
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Forest Investigative Site 033
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Forest Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Forest Investigative Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Forest Investigative Site 042
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Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01267
- Forest Investigative Site 034
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Forest Investigative Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Forest Investigative Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Forest Investigative Site 001
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Forest Investigative Site 043
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Forest Investigative Site 020
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Forest Investigative Site 039
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Forest Investigative Site 029
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Forest Investigative Site 032
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Forest Investigative Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Forest Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Forest Investigative Site 015
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Forest Investigative Site 006
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Forest Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Forest Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Forest Investigative Site 023
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Forest Investigative Site 031
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Forest Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Forest Investigative Site
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Forest Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Forest Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Forest Investigative Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Forest Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, 18-65 años
- Actualmente cumple con los criterios del DSM-IV-TR para MDD moderado a severo sin características psicóticas.
- Falta de respuesta previa a ensayos adecuados de uno o dos ADT con menos del 50% de reducción en los síntomas depresivos durante el episodio actual.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico basado en el DSM-IV-TR de un trastorno del eje I, que no sea MDD, o cualquier trastorno del eje I que no sea MDD que haya sido el foco principal del tratamiento dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Fármaco: Antidepresivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina XR) + Placebo
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Fármaco: antidepresivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina XR) + Placebo oral, una vez al día durante 8 semanas después de un período de tratamiento prospectivo (línea de base) de 8 semanas.
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EXPERIMENTAL: Cariprazina 0,1 - 0,3 mg
Fármaco: Antidepresivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina XR) + cariprazina dosis baja
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Fármaco: antidepresivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina XR) + cariprazina (0,1-0,3 mg/día) Oral, una vez al día durante 8 semanas después de un período de tratamiento prospectivo (línea base) de 8 semanas.
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EXPERIMENTAL: Cariprazina 1,0 - 2,0 mg
Fármaco: Antidepresivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina XR) + dosis alta de cariprazina
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Fármaco: antidepresivo (citalopram, duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina XR) + cariprazina (1-2 mg/d) Oral, una vez al día durante 8 semanas después de un período de tratamiento prospectivo (línea de base) de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8) a la semana 16
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El paciente es calificado en una escala de 0 a 6 en 10 ítems.
Tristeza aparente, tristeza reportada, lasitud, pensamientos pesimistas, tensión interna, pensamientos suicidas, sueño y apetito reducidos, dificultades de concentración, incapacidad para sentir.
La puntuación general de MADRS varía de 0 a 60, donde 0 significa que no hay síntomas y una puntuación de 60 significa máxima gravedad.
El parámetro principal de eficacia fue el cambio en los totales de la puntuación MADRS a partir de las puntuaciones tomadas al inicio (semana 8) y durante al menos un punto de tiempo más hasta la semana 16 inclusive.
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Línea de base (semana 8) a la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 16
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La escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) es una escala calificada por el médico que, en este estudio, se utilizará para calificar la mejora o el empeoramiento total de la enfermedad mental a partir de la Visita 2 (Semana 2) y se tomará en cada visita hasta la Visita 11 (Semana 16).
El paciente será calificado en una escala de 1 a 7, 1 indica que el paciente ha mejorado mucho y 7 indica que el paciente está mucho peor.
El parámetro de eficacia secundario fue la puntuación total CGI-I en la semana 16.
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robert Hayes, PhD, Forest Laboratories
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Cariprazina
- Agentes antidepresivos
Otros números de identificación del estudio
- RGH-MD-71
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .