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Cariprazine 辅助治疗重度抑郁症的安全性和有效性

2019年2月12日 更新者：Forest Laboratories

Cariprazine (RGH-188) 作为重度抑郁症辅助治疗的双盲、安慰剂对照研究

这是一项门诊研究，旨在评估 RGH-188 作为标准抗抑郁药的附加疗法对既往抗抑郁疗法无反应的患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

231

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • Forest Investigative Site 040
      • Scottsdale、Arizona、美国、85254
        • Forest Investigative Site 038
    • California
      • Arcadia、California、美国、91007
        • Forest Investigative Site
      • Encino、California、美国、91316
        • Forest Investigative Site
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Forest Investigative Site
      • Irvine、California、美国、92618
        • Forest Investigative Site
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Forest Investigative Site 013
      • National City、California、美国、91950
        • Forest Investigative Site 041
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80239
        • Forest Investigative Site 025
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Forest Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Forest Investigative Site 007
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Forest Investigative Site 012
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30306
        • Forest Investigative Site 033
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02721
        • Forest Investigative Site 042
      • Pittsfield、Massachusetts、美国、01267
        • Forest Investigative Site 034
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Forest Investigative Site 001
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • Forest Investigative Site 043
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • Forest Investigative Site 020
      • New York、New York、美国、10003
        • Forest Investigative Site 039
      • New York、New York、美国、10021
        • Forest Investigative Site 029
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Forest Investigative Site 032
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Forest Investigative Site
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Forest Investigative Site 015
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Forest Investigative Site 006
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Forest Investigative Site 023
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Forest Investigative Site 031
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Forest Investigative Site
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、美国、05091
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Forest Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女，18-65岁
  • 目前符合 DSM-IV-TR 中度至重度 MDD 标准，无精神病特征。
  • 先前未能对当前发作期间抑郁症状减少不到 50% 的一种或两种 ADT 的充分试验作出反应。

排除标准：

  • 基于 DSM-IV-TR 的 I 轴疾病诊断，除 MDD 外，或除 MDD 外的任何 I 轴疾病是第 1 次就诊前 6 个月内主要治疗重点

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药物：抗抑郁药（西酞普兰、度洛西汀、艾司西酞普兰、舍曲林或文拉法辛 XR）+ 安慰剂
药品：抗抑郁药+安慰剂
药物：抗抑郁药（西酞普兰、度洛西汀、艾司西酞普兰、舍曲林或文拉法辛 XR）+ 口服安慰剂，在 8 周的前瞻性治疗（基线）期后每天一次，持续 8 周。
实验性的：卡利拉嗪 0.1 - 0.3 毫克
药物：抗抑郁药（西酞普兰、度洛西汀、艾司西酞普兰、舍曲林或文拉法辛 XR）+低剂量卡利拉嗪
药品：抗抑郁药 + 卡利拉嗪（0.1-0.3 毫克/天）
药物：抗抑郁药（西酞普兰、度洛西汀、艾司西酞普兰、舍曲林或文拉法辛 XR）+ 卡利拉嗪（0.1-0.3 毫克/天）口服，在 8 周的前瞻性治疗（基线）期后每天一次，持续 8 周。
实验性的：卡利拉嗪 1.0 - 2.0 毫克
药物：抗抑郁药（西酞普兰、度洛西汀、艾司西酞普兰、舍曲林或文拉法辛 XR）+ 卡利拉嗪高剂量
药品：抗抑郁药 + 卡利拉嗪（1-2 毫克/天）
药物：抗抑郁药（西酞普兰、度洛西汀、艾司西酞普兰、舍曲林或文拉法辛 XR）+ 卡利拉嗪 (1-2 mg/d) 口服，在 8 周的前瞻性治疗（基线）期后每天一次，持续 8 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：基线（第 8 周）至第 16 周
患者在 10 个项目上以 0-6 的等级进行评分。 明显的悲伤，报告的悲伤，疲倦，悲观的想法，内心紧张，自杀念头，睡眠和食欲减少，注意力难以集中，感觉无力。 MADRS 总分范围为 0-60，0 表示没有症状，60 分表示严重程度最高。 主要疗效参数是 MADRS 总分与基线（第 8 周）和至少一个时间点直至并包括第 16 周的分数相比的变化。
基线（第 8 周）至第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床总体印象 - 改善 (CGI-I)
大体时间：第 16 周
临床总体印象改善 (CGI-I) 量表是临床医生评定的量表，在本研究中，将用于评估从第 2 次就诊（第 2 周）开始并在每次就诊至每次就诊时精神疾病的总体改善或恶化情况11（第 16 周）。 患者将按照从 1 到 7 的等级进行评分，1 表示患者有很大改善，7 表示患者非常差。 次要疗效参数是第 16 周时的 CGI-I 总分。
第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

合作者

Gedeon Richter Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Robert Hayes, PhD、Forest Laboratories

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年6月30日

初级完成 (实际的)

2010年12月6日

研究完成 (实际的)

2010年12月6日

研究注册日期

首次提交

2009年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月26日

首次发布 (估计)

2009年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月12日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RGH-MD-71

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

抗抑郁药+安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Azerbaijan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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