Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karipratsiinin turvallisuus ja teho lisähoitona vakavassa masennushäiriössä

tiistai 12. helmikuuta 2019 päivittänyt: Forest Laboratories

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus karipratsiinista (RGH-188) lisähoitona vakavassa masennushäiriössä

Tämä on avohoitotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RGH-188:n turvallisuutta ja tehoa tavanomaisten masennuslääkkeiden lisähoitona potilailla, jotka eivät reagoineet aikaisempaan masennuslääkehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

231

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • Forest Investigative Site 040
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
        • Forest Investigative Site 038
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • Forest Investigative Site
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Forest Investigative Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Forest Investigative Site
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Forest Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Forest Investigative Site 013
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Forest Investigative Site 041
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
        • Forest Investigative Site 025
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Forest Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Forest Investigative Site 007
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Forest Investigative Site 012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
        • Forest Investigative Site 033
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • Forest Investigative Site 042
      • Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01267
        • Forest Investigative Site 034
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Forest Investigative Site 001
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Forest Investigative Site 043
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Forest Investigative Site 020
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Forest Investigative Site 039
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Forest Investigative Site 029
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Forest Investigative Site 032
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Forest Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Forest Investigative Site 015
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Forest Investigative Site 006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Forest Investigative Site 023
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Forest Investigative Site 031
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Forest Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-65 v
  • Täyttää tällä hetkellä DSM-IV-TR-kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle MDD:lle ilman psykoottisia piirteitä.
  • Aikaisempi kyvyttömyys vastata riittäviin yhden tai kahden ADT:n tutkimuksiin, jolloin masennusoireet vähenivät alle 50 % nykyisen jakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-IV-TR-pohjainen diagnoosi akselin I häiriöstä, joka on muu kuin MDD, tai mikä tahansa muu akselin I häiriö kuin MDD, joka oli hoidon ensisijainen painopiste 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Masennuslääke (sitalopraami, duloksetiini, escitalopraami, sertraliini tai venlafaksiini XR) + lumelääke
Lääke: Masennuslääke + lumelääke
Lääke: Masennuslääke (sitalopraami, duloksetiini, essitalopraami, sertraliini tai venlafaksiini XR) + lumelääke suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan 8 viikon tulevan hoitojakson (perustilanteen) jälkeen.
KOKEELLISTA: Karipratsiini 0,1-0,3 mg
Lääke: Masennuslääke (sitalopraami, duloksetiini, essitalopraami, sertraliini tai venlafaksiini XR) + karipratsiini pieni annos
Lääke: Masennuslääke + karipratsiini (0,1-0,3 mg/vrk)
Lääke: Masennuslääke (sitalopraami, duloksetiini, essitalopraami, sertraliini tai venlafaksiini XR) + karipratsiini (0,1-0,3 mg/d) Suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan 8 viikon tulevan hoitojakson (perustilanteen) jälkeen.
KOKEELLISTA: Karipratsiini 1,0 - 2,0 mg
Lääke: Masennuslääke (sitalopraami, duloksetiini, escitalopraami, sertraliini tai venlafaksiini XR) + suuri annos karipratsiinia
Lääke: Masennuslääke + karipratsiini (1-2 mg/d)
Lääke: Masennuslääke (sitalopraami, duloksetiini, essitalopraami, sertraliini tai venlafaksiini XR) + karipratsiini (1-2 mg/d) Suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan 8 viikon tulevan hoitojakson (perustilanteen) jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 8) - viikko 16
Potilas arvostellaan asteikolla 0-6 10 kohdassa. Näennäinen suru, raportoitu suru, väsymys, pessimistiset ajatukset, sisäinen jännitys, itsemurha-ajatukset, vähentynyt uni ja ruokahalu, keskittymisvaikeudet, kyvyttömyys tuntea. MADRS-pistemäärä vaihtelee välillä 0–60, jolloin 0 tarkoittaa, ettei oireita, ja pistemäärä 60 tarkoittaa maksimaalista vakavuutta. Ensisijainen tehokkuusparametri oli muutos MADRS-pisteiden kokonaistuloksissa lähtötilanteessa (viikko 8) ja vähintään yhden lisäajan aikana viikkoon 16 saakka ja mukaan lukien.
Lähtötilanne (viikko 8) - viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaisvaikutelma – parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: Viikko 16
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -asteikko on kliinikkojen arvioima asteikko, jota tässä tutkimuksessa käytetään arvioimaan mielenterveyden sairauksien kokonaisparantumista tai pahenemista alkaen käynnistä 2 (viikko 2) ja joka otetaan jokaisella käynnillä käynnin aikana. 11 (viikko 16). Potilas arvostellaan asteikolla 1-7, 1 osoittaa, että potilas on parantunut huomattavasti ja 7 osoittaa, että potilas voi hyvin paljon. Toissijainen tehokkuusparametri oli CGI-I-kokonaispistemäärä viikolla 16.
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forest Laboratories

Yhteistyökumppanit

Gedeon Richter Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Hayes, PhD, Forest Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGH-MD-71

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Masennuslääke + lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa