Les soins différenciés à la naissance peuvent-ils améliorer le service ?
17 octobre 2014 mis à jour par: Stine Bernitz, Ostfold Hospital Trust
Service d'accouchement différencié - une amélioration ?
Évaluation prospective des complications à la naissance dans trois unités dotées de personnel et d'équipements différents dans le même hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra environ 1000 naissances normales dans un hôpital du comté.
Les mères sont assignées au hasard à l'une des trois salles maternelles différentes; un géré par des sages-femmes, un normalement équipé selon les normes nationales pour un hôpital de comté et un préparé pour les accouchements compliqués.
Les critères de jugement sont le nombre d'accouchements opératoires et les complications.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1111
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fredrikstad, Norvège, 1603
- Ostfold Hospital Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Mère en bonne santé, grossesse normale, pas d'opération antérieure sur l'utérus, pas de complications à la naissance antérieure, pas de condition ayant un effet négatif sur la grossesse ou la naissance, un fœtus en position de tête, accouchant spontanément entre la semaine 36,1 et 41,6 de la grossesse, test cardiotocographique normal IMC de 32 ou moins, ne fumant pas plus de 10 cigarettes par jour, veut participer à l'étude et signe le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Toute condition ayant un effet négatif sur la grossesse ou la naissance, plus d'un fœtus, toutes les positions autres que la position de la tête, déclenchement du travail, accouchement avant terme ou post terme, IMC supérieur à 32, fumer plus de 10 cigarettes par jour, ne veut pas participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: 1
Les femmes à faible risque avec un accouchement normal attendu sont randomisées vers l'unité dirigée par une sage-femme, avec une faible intervention. Aucune péridurale n'est proposée, aucune augmentation médicale n'est disponible, sauf pour la phase active de la deuxième étape.
Si une surveillance prolongée est nécessaire ou si l'accouchement n'est plus considéré comme normal et doit être pris en charge par un médecin, la femme sera transférée soit à l'unité normale, soit à l'unité spéciale.
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Expérimental: 2
Les femmes à faible risque sont randomisées dans cette unité maternelle à faible risque, l'unité normale. L'unité est organisée pour les femmes à faible risque dont l'accouchement est normal.
L'unité a accès à une surveillance étendue, à des accouchements vaginaux épiduraux et opératoires.
Si une surveillance prolongée est nécessaire pour une femme randomisée dans cette unité, elle n'a pas besoin d'être transférée à un niveau de soins supérieur.
Des accouchements vaginaux instrumentaux peuvent être effectués dans cette unité.
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patients à faible risque randomisés dans l'unité normale
Autres noms:
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Expérimental: 3
Les femmes dont on s'attend à des naissances normales sont randomisées dans cette unité de naissance spéciale conçue pour prendre soin des femmes avant, avant et après l'accouchement.
L'unité spéciale s'occupe des femmes ayant un besoin prolongé de surveillance, mais s'occupe également des femmes à faible risque.
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Les femmes à faible risque sont randomisées dans l'unité spéciale de naissance.
Organisé pour prendre en charge les femmes ayant un besoin prolongé de surveillance avant, pendant et après l'accouchement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'accouchements opératoires
Délai: une semaine
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une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nombre de complications enregistrées
Délai: une semaine
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une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pal Oian, PhD, University of Tromso, Norway
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2009
Première publication (Estimation)
6 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 3100
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