Kan differensiert fødselsomsorg forbedre tjenesten?
17. oktober 2014 oppdatert av: Stine Bernitz, Ostfold Hospital Trust
Differensiert fødselstjeneste - en forbedring?
Prospektiv evaluering av fødselskomplikasjon i tre forskjellig bemannede og utstyrte enheter på samme sykehus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil omfatte cirka 1000 normale fødsler på et fylkessykehus.
Mødrene er tilfeldig fordelt på en av tre ulike mødreavdelinger; en drevet av jordmødre, en normalt utstyrt etter nasjonale standarder for et fylkessykehus og en forberedt for kompliserte fødsler.
Endepunkter er antall operative fødsler og komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1111
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fredrikstad, Norge, 1603
- Ostfold Hospital Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mor, normal graviditet, ingen tidligere operasjoner på livmoren, ingen tidligere fødselskomplikasjoner, ingen tilstand med negativ effekt på graviditet eller fødsel, ett foster i hodestilling, spontant i fødsel mellom uke 36,1 og 41,6 av svangerskapet, normal kardiotokograftest BMI på 32 eller mindre, røyker ikke mer enn 10 sigaretter per dag, ønsker å delta i studien og signerer samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som har negativ effekt på svangerskapet eller fødselen, mer enn ett foster, alle andre stillinger enn hodestilling, induksjon av fødsel, før eller etter fødsel, BMI på mer enn 32, røyking mer enn 10 sigaretter per dag, ønsker ikke å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 1
Kvinner med lav risiko med forventet normal fødsel blir randomisert til den jordmor-ledede enheten, med lite intervensjon. Ingen epidural tilbys, ingen medisinsk forsterkning tilgjengelig, med mindre for den aktive fasen av den andre fasen.
Dersom det er nødvendig med utvidet overvåking eller fødselen ikke lenger anses som normal og må overtas av lege, vil kvinnen bli overført til enten Normalenheten eller Spesialenheten
|
|
|
Eksperimentell: 2
Kvinner med lav risiko er randomisert til denne mødreenheten med lav risiko, The Normal Unit. Enheten er organisert for lavrisikokvinner med forventet normal fødsel.
Enheten har tilgang til utvidet overvåking, epidural og operative vaginale forløsninger.
Dersom utvidet overvåking er nødvendig for en kvinne randomisert til denne enheten, trenger hun ikke overføres til et høyere omsorgsnivå.
Instrumentelle vaginale forløsninger kan utføres på denne enheten.
|
lavrisikopasienter randomisert til normalenhet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3
Kvinner med forventede normale fødsler blir randomisert til denne spesielle fødselsenheten designet for å ta vare på kvinner før, under og etter fødsel.
Spesialenheten ivaretar kvinner med utvidet behov for overvåking, men håndterer også kvinner med lav risiko.
|
Kvinner med lav risiko randomiseres til spesialfødselsenheten.
Organisert for å ivareta kvinner med utvidet behov for overvåking før, under og etter fødsel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall operative leveranser
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall registrerte komplikasjoner
Tidsramme: en uke
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pal Oian, PhD, University of Tromso, Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .